Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arimidex multicenterförsök med pojkar med brist på tillväxthormon (GH).

11 oktober 2011 uppdaterad av: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Dubbelblind studie som undersöker säkerheten och effekten av hämmaren Anastrozol (ARIMIDEX) för att fördröja epifysisk fusion och öka höjdpotentialen hos ungdomar med brist på tillväxthormon (GH)

Syftet med denna studie är att se om Arimidex, en aromatashämmare, kan fördröja epifysfusion och öka den förväntade vuxenlängden hos pojkar som har brist på tillväxthormon, i puberteten och som tar tillväxthormon. Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad 3-årig studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillväxthormonbrist genom formell testning med två provocerande medel.
  • Behandlas med tillväxthormon i minst 6 månader innan studiestart.
  • Tillväxthormondoserna måste hållas på 0,2-0,4 mg/kg/vecka under protokollet.
  • Stabil organisk patologi
  • Förekomst av pubertet [genital Tanner Stage > II (>4cc testikelvolym)]
  • Benålder (BA) > eller = 11,5 år och < 15 år

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon annan prövning som involverar hormonbehandling i minst 6 månader innan.
  • Kroniska sjukdomar som kräver långvarig medicinering som försämrar tillväxten. (Stabila patienter med enstaka astma, patienter på Ritalin eller Adderall eller patienter på aktuell aknemedicin kan inkluderas).
  • Ärftlig sjukdom diagnostiserad kliniskt.
  • Måttlig till svår skolios.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arimidex och tillväxthormon
Läkemedel: Arimidex (Anastrozol)
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att ges antingen Arimidex 1 mg eller placebo oralt. Försökspersonerna kommer att få provbehandling i 36 månader medan de fortsätter på GH.
Läkemedel: Tillväxthormon
GH (Nutropin®, Genentech, So. San Francisco, CA) kommer att administreras under hela studien i en dos på ~0,3 mg/kg.w (högst 0,4 mg/kg.w) ges subkutant (SC) vid sänggåendet dagligen. Dosjusteringar av GH-dosen kommer att göras av utredaren minst var 6:e ​​månad.
Placebo-jämförare: Placebo och tillväxthormon
Läkemedel: Tillväxthormon
GH (Nutropin®, Genentech, So. San Francisco, CA) kommer att administreras under hela studien i en dos på ~0,3 mg/kg.w (högst 0,4 mg/kg.w) ges subkutant (SC) vid sänggåendet dagligen. Dosjusteringar av GH-dosen kommer att göras av utredaren minst var 6:e ​​månad.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att ges antingen Arimidex 1 mg eller placebo oralt. Försökspersonerna kommer att få provbehandling i 36 månader medan de fortsätter på GH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära måttet på effekt är förändring i förväntad vuxenlängd baserat på hastigheten av benålderns framsteg.
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
12 månader, 24 månader, 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära målet är att fastställa effekten av Arimidex®-behandling vid benmineralisering hos män med pubertet GH-brist som behandlas samtidigt med tillväxthormon.
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
12 månader, 24 månader, 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbetspartners

EMD Serono
AstraZeneca
Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRUSANAS0008
  • M2372s
  • 23381

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypopituitarism

Kliniska prövningar på Arimidex (Anastrozol)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera