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Ensaio multicêntrico Arimidex em meninos com deficiência de hormônio do crescimento (GH)

11 de outubro de 2011 atualizado por: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Ensaio duplo-cego investigando a segurança e eficácia do inibidor anastrozol (ARIMIDEX) em retardar a fusão epifisária e aumentar o potencial de altura de adolescentes do sexo masculino com deficiência de hormônio do crescimento (GH)

O objetivo deste estudo é verificar se Arimidex, um inibidor de aromatase, pode atrasar a fusão epifisária e aumentar a altura adulta prevista em meninos com deficiência de hormônio do crescimento, na puberdade e que estão tomando hormônio do crescimento. Este é um estudo de 3 anos duplo-cego, controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hormônio do crescimento deficiente por testes formais com dois agentes provocativos.
  • Tratado com hormônio de crescimento por um período mínimo de 6 meses antes da entrada no estudo.
  • As doses de hormônio do crescimento devem ser mantidas em 0,2-0,4 mg/kg/semana enquanto estiver no protocolo.
  • Patologia orgânica estável
  • Presença de puberdade [Estágio de Tanner genital > II (>4cc de volume testicular)]
  • Idade óssea (BA) > ou = 11,5 anos e < 15 anos

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro estudo envolvendo terapia hormonal por pelo menos 6 meses antes.
  • Doenças crônicas que requerem medicação de longo prazo que prejudicam o crescimento. (Pacientes estáveis ​​com asma ocasional, pacientes em uso de Ritalina ou Adderall ou pacientes em uso de medicação tópica para acne podem ser incluídos).
  • Doença hereditária diagnosticada clinicamente.
  • Escoliose moderada a grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arimidex e hormônio do crescimento
Medicamento: Arimidex (Anastrozol)
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Arimidex 1 mg ou placebo por via oral. Os indivíduos receberão tratamento experimental por 36 meses enquanto continuarem com GH.
Medicamento: Hormônio do crescimento
GH (Nutropin®, Genentech, So. San Francisco, CA) será administrado durante todo o estudo em uma dose de ~0,3mg/kg.w (não mais que 0,4mg/kg.w) administrado por via subcutânea (SC) ao deitar diariamente. Os ajustes de dose na dose de GH serão feitos pelo investigador pelo menos a cada 6 meses.
Comparador de Placebo: Placebo e hormônio do crescimento
Medicamento: Hormônio do crescimento
GH (Nutropin®, Genentech, So. San Francisco, CA) será administrado durante todo o estudo em uma dose de ~0,3mg/kg.w (não mais que 0,4mg/kg.w) administrado por via subcutânea (SC) ao deitar diariamente. Os ajustes de dose na dose de GH serão feitos pelo investigador pelo menos a cada 6 meses.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Arimidex 1 mg ou placebo por via oral. Os indivíduos receberão tratamento experimental por 36 meses enquanto continuarem com GH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A principal medida de eficácia é a mudança na altura adulta prevista com base na taxa de avanço da idade óssea.
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
12 meses, 24 meses, 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo secundário é determinar o efeito do tratamento com Arimidex® na mineralização óssea em homens com deficiência de GH na puberdade tratados concomitantemente com hormônio do crescimento.
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
12 meses, 24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Colaboradores

EMD Serono
AstraZeneca
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRUSANAS0008
  • M2372s
  • 23381

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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