食道胃がんに対するアバスチンとタキソテール
2018年10月31日 更新者：Peter C. Enzinger, MD、Dana-Farber Cancer Institute
転移性食道胃がんにおけるベバシズマブとドセタキセル（AvaTax）の第II相研究
この研究の目的は、ベバシズマブ (アバスチン) とドセタキセル (タキソテール) を組み合わせて使用すると、転移性胃癌および食道癌に対してどのような影響 (良い影響と悪い影響) を及ぼすかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ベバシズマブは外来診療で週に1回、隔週で静脈内投与されます。 ドセタキセルは、4 週間のうち 3 週間、週に 1 回、外来診療所でも静脈内投与されます。 血液検査とバイタルサインは毎週行われます。
最初の 8 週間の治療後に、病気の進行を判定および評価するために CT スキャンが実行されます。 治療を継続する場合、放射線検査は 16 週目に行われ、その後は 8 週間ごとに行われます。
患者が許容できない副作用を経験しない限り、治療は最低8週間行われます。 化学療法は、がんが反応し、許容できない副作用がない限り、1年半続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された切除不能または転移性のステージ IV の食道または胃癌
- スパイラルCTスキャンでは1cm以上、その他のX線撮影技術では2cm以上の測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 転移性疾患に対する過去1回の化学療法が許可される
- 白血球数が 3,000/mm 以上
- 絶対好中球数が1,500/mm3以上
- 血小板数が100,000/mm3以上
- ヘモグロビン 8.0g/dl 以上
- クレアチニン 2.0mg/dL 未満
- 総ビリルビンが1.9mg/dL未満
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 中枢神経系（CNS）疾患の病歴または証拠
- 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外の活動性悪性腫瘍
- -ドセタキセル、ベバシズマブ、またはポリソルベート80を配合した薬剤に対する重度の過敏症の病歴。
- 標準的な化学療法、放射線療法、または別の実験的療法による現在、最近、または計画されている治療。
- 他の病気または代謝機能障害の病歴。
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食道がんまたは胃がん患者におけるドセタキセルとベバシズマブの併用療法の全体的な反応と安全性を評価する
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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ドセタキセルとベバシズマブで治療を受けた食道がんまたは胃がん患者の奏効期間、無増悪生存期間、および全生存期間を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Enzinger, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月31日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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