腎機能障害を伴う心血管疾患におけるバルサルタン（V-CARD）研究
2016年2月25日 更新者：Hisao Ogawa、Kumamoto University
腎機能不全患者の心血管イベントに対するバルサルタンの効果
この研究の目的は、中等度の腎機能障害のある患者において、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬であるバルサルタン 160 mg/日が、40 mg/日と比較して心血管イベントの発生率を低下させるのに有効であるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
腎機能障害のある患者は心血管疾患の予後が不良であることはよく知られています。 それを「心腎症候群」といいます。 バルサルタンは、高血圧または正常血圧の患者の尿アルブミン抽出率を低下させるのに効果的であることが報告されました。 私たちは、バルサルタンが腎機能の改善を介して心血管イベントを予防するのにより効果的であるという仮説を立てました。
主要エンドポイントは次のとおりです。
- 心血管イベント（心臓死、非致死性心筋梗塞、再入院を必要とする不安定狭心症、再入院を必要とするうっ血性心不全、冠動脈形成術や冠動脈バイパス移植などの血行再建術、脳卒中または一過性虚血発作、入院を必要とする大動脈解離性動脈瘤、下肢）動脈閉塞で入院が必要。
- 末期腎機能障害（血液透析または腎移植の導入）
- クレアチニンクリアランスの50%減少
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 心エコー検査によって推定された左心室の収縮期および拡張期機能 (% FS および E/A 比)
- 心臓または腎機能の特異的な生化学マーカー (尿微量アルブミン、血漿 B 型ナトリウム利尿ペプチド、血漿 1 型プラスミノーゲン活性化因子阻害剤、血漿シスタチン C)
- 研究期間の開始と終了の間のクレアチニンクリアランスの変化%
- u-prot/u-Crが1.0以上の患者における1/(血清Cr)の推移
- 血清Kの推移
- HbA1c
- 新たに発症した心房細動
- 新たに発症した糖尿病
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (すべて必須):
- 収縮期血圧（SBP）>/= 140および/または拡張期血圧（DBP）>/= 90（未治療の高血圧症例）。または SBP>/=130 および/または DBP>/=80 (治療された高血圧症例)
- 冠動脈疾患を有する患者（冠動脈血管造影法[CAG]、冠動脈コンピュータ断層撮影法[CT]または冠動脈磁気共鳴血管造影法[MRA]で50％を超える狭窄、冠動脈けいれん、または経皮的冠動脈インターベンション[PCI]の既往歴）、不安定狭心症患者
- クレアチニンクリアランスが 30.0 ～ 89.9 ml/min
除外基準 (次の少なくとも 1 つ):
- 左心室（LV）機能の低下（駆出率[EF]が40％以下）
- 高カリウム血症（血清カリウム値が5.5 mEq/l以上）
- 急速進行性糸球体腎炎
- ネフローゼ症候群
- 腎動脈狭窄症
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c 9.0%以上）
- バルサルタンに対するアレルギー歴
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：バルサルタン 40mg
標準用量バルサルタン
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バルサルタン 1 日あたり 40 または 160 (80) mg
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アクティブコンパレータ：バルサルタン 160mg
高用量バルサルタン
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バルサルタン 1 日あたり 40 または 160 (80) mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心血管イベント
時間枠：2年
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2年
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末期腎機能障害
時間枠：2年
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2年
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クレアチニンクリアランスの50%減少
時間枠：2年
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c
時間枠：2年
|
2年
|
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%FSおよびE/A比
時間枠：2年
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2年
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心臓または腎機能の特異的な生化学マーカー
時間枠：6ヶ月と1年と2年
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6ヶ月と1年と2年
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クレアチニンクリアランスの変化%
時間枠：2年
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2年
|
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1/(血清Cr)
時間枠：2年
|
2年
|
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セラムK
時間枠：2年
|
2年
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U-prot/U-Cr
時間枠：2年
|
2年
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|
薬の副作用
時間枠：2年
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2年
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新たに発症した心房細動
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hisao Ogawa, MD, PhD、Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月25日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。