Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walsartan w chorobie sercowo-naczyniowej z zaburzeniami czynności nerek (badanie V-CARD).

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hisao Ogawa, Kumamoto University

Wpływ walsartanu na zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Celem tego badania jest zbadanie, czy bloker receptora angiotensyny II, walsartan w dawce 160 mg/dobę, jest skuteczniejszy w zmniejszaniu częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych w porównaniu z dawką 40 mg/dobę u pacjentów z umiarkowaną dysfunkcją nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że pacjenci z dysfunkcją nerek mają złe rokowanie w zakresie chorób układu krążenia. Nazywa się to „zespołem sercowo-nerkowym”. Zgłaszano, że walsartan był skuteczny w zmniejszaniu szybkości wydalania albumin z moczu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub prawidłowym. Postawiliśmy hipotezę, że walsartan był skuteczniejszy w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym poprzez poprawę czynności nerek.

Głównymi punktami końcowymi są:

  • incydenty sercowo-naczyniowe (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, niestabilna dusznica bolesna wymagająca ponownej hospitalizacji, zastoinowa niewydolność serca wymagająca ponownej hospitalizacji, zabiegi rewaskularyzacyjne, w tym angioplastyka wieńcowa lub wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych; udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, tętniak dysocjacyjny aorty wymagający hospitalizacji; kończyn dolnych niedrożność tętnicy wymagająca hospitalizacji.
  • schyłkowa niewydolność nerek (wprowadzenie hemodializy lub przeszczep nerki)
  • 50% zmniejszenie klirensu kreatyniny

Drugorzędowymi punktami końcowymi są:

  • czynność skurczowa i rozkurczowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii (stosunek %FS i E/A)
  • specyficzne markery biochemiczne funkcji serca lub nerek (mikroalbumina w moczu, osoczowy peptyd natriuretyczny typu B, inhibitor aktywatora plazminogenu typu 1 w osoczu, cystatyna C w osoczu)
  • % zmian klirensu kreatyniny między początkiem a końcem okresu badania
  • przejście 1/(surowica Cr) u pacjentów, u których u-prot/u-Cr jest równe lub większe niż 1,0
  • przemiana surowicy K
  • HbA1c
  • Migotanie przedsionków o nowym początku
  • Nowy początek cukrzycy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie wymagane):

  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >/= 140 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >/= 90 (nieleczone przypadki nadciśnienia); lub SBP>/=130 i/lub DBP>/=80 (leczone przypadki nadciśnienia tętniczego)
  • Pacjenci z chorobą wieńcową (ponad 50% zwężenie w koronarografii [CAG], wieńcowej tomografii komputerowej [CT] lub angiografii rezonansu magnetycznego [MRA]; skurcz tętnicy wieńcowej lub przebyta przezskórna interwencja wieńcowa [PCI]); Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną
  • Klirens kreatyniny między 30,0 a 89,9 ml/min

Kryteria wykluczenia (przynajmniej jedno z poniższych):

  • Zmniejszona czynność lewej komory (LV) (frakcja wyrzutowa [EF] równa lub mniejsza niż 40%)
  • Hiperpotasemia (stężenie potasu w surowicy równe lub większe niż 5,5 mEq/l)
  • Szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek
  • Zespół nerczycowy
  • Zwężenie tętnicy nerkowej
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c równa lub większa niż 9,0%)
  • Historia alergii na walsartan
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Walsartan 40 mg
Standardowa dawka walsartanu
Lek: walsartan
walsartan 40 lub 160 (80) mg na dobę
Aktywny komparator: Walsartan 160 mg
Wysoka dawka walsartanu
Lek: walsartan
walsartan 40 lub 160 (80) mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Schyłkowa dysfunkcja nerek
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
50% zmniejszenie klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
% FS i współczynnik E/A
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Specyficzne markery biochemiczne funkcji serca lub nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok i 2 lata
6 miesięcy i 1 rok i 2 lata
% zmiany klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
1/(surowica Cr)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Serum K
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
U-prot/U-Cr
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kumamoto University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hisao Ogawa, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVM-RCT-2005-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj