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Studie zu Valsartan bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Nierenfunktionsstörung (V-CARD).

25. Februar 2016 aktualisiert von: Hisao Ogawa, Kumamoto University

Auswirkungen von Valsartan auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Valsartan 160 mg/Tag, wirksamer ist, um das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse zu reduzieren, im Vergleich zu 40 mg/Tag bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Patienten mit Nierenfunktionsstörungen eine schlechte Prognose hinsichtlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Das nennt man „kardiorenales Syndrom“. Es wurde berichtet, dass Valsartan die Urin-Albumin-Extraktionsrate bei Patienten mit Hyper- oder Normotonie wirksam reduziert. Wir stellten die Hypothese auf, dass Valsartan durch die Verbesserung der Nierenfunktion wirksamer bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse ist.

Die primären Endpunkte sind:

  • Herz-Kreislauf-Ereignisse (Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, die eine erneute Krankenhauseinweisung erfordert, kongestive Herzinsuffizienz, die eine erneute Krankenhauseinweisung erfordert, Revaskularisierungsverfahren einschließlich Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation; Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Dissoziationsaneurysma der Aorta, die eine stationäre Behandlung erfordert; untere Gliedmaßen Arterienverschluss, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Nierenfunktionsstörung im Endstadium (Einführung einer Hämodialyse oder Nierentransplantation)
  • 50 % Reduzierung der Kreatinin-Clearance

Die sekundären Endpunkte sind:

  • systolische und diastolische Funktion des linken Ventrikels, geschätzt durch Echokardiographie (% FS und E/A-Verhältnis)
  • spezifische biochemische Marker für die Herz- oder Nierenfunktion (Mikroalbumin im Urin, natriuretisches Peptid vom B-Typ im Plasma, Plasminogenaktivator-Inhibitor vom Typ 1 im Plasma, Cystatin C im Plasma)
  • % Veränderungen der Kreatinin-Clearance zwischen Beginn und Ende des Studienzeitraums
  • Übergang von 1/(Serum-Cr) bei Patienten, deren u-prot/u-Cr gleich oder größer als 1,0 ist
  • Übergang von Serum K
  • HbA1c
  • Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
  • Neu aufgetretener Diabetes

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle erforderlich):

  • Systolischer Blutdruck (SBP) >/= 140 und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) >/= 90 (unbehandelte Bluthochdruckfälle); oder SBP>/=130 und/oder DBP>/=80 (behandelte Bluthochdruckfälle)
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit (mehr als 50 % Stenose bei Koronarangiographie [CAG], koronarer Computertomographie [CT] oder koronarer Magnetresonanzangiographie [MRA]; Koronarspasmus; oder Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention [PCI]); Patient mit instabiler Angina pectoris
  • Kreatinin-Clearance zwischen 30,0 und 89,9 ml/min

Ausschlusskriterien (mindestens eines der folgenden):

  • Reduzierte Funktion des linken Ventrikels (LV) (Auswurffraktion [EF] gleich oder weniger als 40 %)
  • Hyperkaliämie (Serumkalium gleich oder mehr als 5,5 mEq/l)
  • Schnell fortschreitende glomeruläre Nephritis
  • Nephrotisches Syndrom
  • Nierenarterienstenose
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c gleich oder mehr als 9,0 %)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Valsartan
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Valsartan 40 mg
Standarddosis Valsartan
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan 40 oder 160 (80) mg pro Tag
Aktiver Komparator: Valsartan 160 mg
Hochdosiertes Valsartan
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan 40 oder 160 (80) mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nierenfunktionsstörung im Endstadium
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
50 % Reduzierung der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
% FS- und E/A-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Spezifische biochemische Marker für die Herz- oder Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr und 2 Jahre
6 Monate und 1 Jahr und 2 Jahre
% Veränderungen der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
1/(Serum Cr)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Serum K
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
U-prot/U-Cr
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kumamoto University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hisao Ogawa, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVM-RCT-2005-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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