原発性全身性ジストニアおよび分節性ジストニア患者における GPi の DBS の有効性と安全性
2006年12月5日 更新者：German Parkinson Study Group (GPS)
ランダム化、ドッペルブラインド ラングツァイツテューディ ツア クリニシェン ウィルクサムケイト バイラテレン 淡蒼球間神経刺激 バイ ディディオパティッシャー ジェネラリスト オーダー セグメンタラー ジストニー
この研究の目的は、特発性全身性または重度の分節性ジストニアを治療するための淡蒼球内部の両側性脳深部刺激の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck, Department of Neurology
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Neurology, Charité, Humboldt-University Berlin
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Düsseldorf、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Department of Neurology, University Heidelberg
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Kiel、ドイツ、24103
- Dept. Neurology, UKSH Campus Kiel
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Rostock、ドイツ、18147
- Department of Neurology, University Rostock
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81377
- Klinikum der LMU, Neurologische Klinik
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Neurologische Klinik am Klinikum der BJM-Universität
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性多巣性、部分性または全身性ジストニアの診断
- 罹患期間＞5年
- 14歳から75歳までの年齢
- 最適な薬物治療にもかかわらず、日常生活活動に関連した障害が発生している
- 患者が署名したインフォームドコンセント
- 14 歳から 18 歳までの青少年の場合: 法的保護者が署名した追加のインフォームドコンセントが必要です
除外基準:
- マティススコア < 120
- BDI > 25
- 以前の定位脳手術
- 重度の脳萎縮
- 出血リスクの増加
- 免疫抑制と感染リスクの増加
- 関連する脳血管疾患
- 精神障害、研究への協力を妨げる可能性がある
- 手術のその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースラインと比較した、治療後3ヶ月の個々のバーク・ファーン・マースデン・ジストニア運動スコアの相対変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースラインと比較した、治療後3か月の個々のバーク・ファーン・マースデン・ジストニアADLスコアの相対変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jens Volkmann, MD, PhD、Dept. Neurology, UKSH Campus Kiel, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Steigerwald F, Kirsch AD, Kuhn AA, Kupsch A, Mueller J, Eisner W, Deuschl G, Falk D, Schnitzler A, Skogseid IM, Vollmer-Haase J, Ip CW, Tronnier V, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; DBS study group for dystonia. Evaluation of a programming algorithm for deep brain stimulation in dystonia used in a double-blind, sham-controlled multicenter study. Neurol Res Pract. 2019 Sep 24;1:25. doi: 10.1186/s42466-019-0032-2. eCollection 2019.
- Volkmann J, Wolters A, Kupsch A, Muller J, Kuhn AA, Schneider GH, Poewe W, Hering S, Eisner W, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Classen J, Naumann M, Benecke R; DBS study group for dystonia. Pallidal deep brain stimulation in patients with primary generalised or segmental dystonia: 5-year follow-up of a randomised trial. Lancet Neurol. 2012 Dec;11(12):1029-38. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70257-0. Epub 2012 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
研究の完了
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年12月5日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。