Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DBS van de GPi bij patiënten met primaire gegeneraliseerde en segmentale dystonie

5 december 2006 bijgewerkt door: German Parkinson Study Group (GPS)

Randomisierte, Doppelblinde Langzeitstudie Zur Klinischen Wirksamkeit Der Bilateralen Globus Pallidus Internus-Stimulation Bei Idiopathischer Generalisierter of Segmentaler Dystonie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van bilaterale diepe hersenstimulatie van de interne globus pallidus voor de behandeling van idiopathische gegeneraliseerde of ernstige segmentale dystonie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Neurology, Charité, Humboldt-University Berlin
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Department of Neurology, University Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, 24103
        • Dept. Neurology, UKSH Campus Kiel
      • Rostock, Duitsland, 18147
        • Department of Neurology, University Rostock
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
        • Klinikum der LMU, Neurologische Klinik
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Neurologische Klinik am Klinikum der BJM-Universität
  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van idiopathische multifocale, segmentale of gegeneraliseerde dystonie
  • ziekteduur > 5 jaar
  • leeftijd tussen 14 en 75 jaar
  • relevante handicap in activiteiten van het dagelijks leven ondanks optimale medicamenteuze behandeling
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
  • Voor adolescenten tussen 14 en 18 jaar: een aanvullende geïnformeerde toestemming ondertekend door een wettelijke voogd is noodzakelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Mattis-Score < 120
  • BDI > 25
  • eerdere stereotactische hersenchirurgie
  • ernstige hersenatrofie
  • verhoogd bloedingsrisico
  • immunosuppressie en verhoogd risico op infectie
  • relevante cerebrovasculaire ziekte
  • psychiatrische stoornissen, die de medewerking aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
  • andere contra-indicaties voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
relatieve verandering van de individuele motorische score van Burk-Fahn-Marsden-Dystonia 3 maanden na behandeling in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
relatieve verandering van de individuele Burk-Fahn-Marsden-Dystonia ADL-score 3 maanden na behandeling vergeleken met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Parkinson Study Group (GPS)

Medewerkers

Medtronic
Competence Network on Parkinson's Disease

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Volkmann, MD, PhD, Dept. Neurology, UKSH Campus Kiel, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studie voltooiing

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15 (Register-ID: Tishreen_University)
  • Grant: 01 GI 0201 / 01 GI 0401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystonie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren