Efficacité et innocuité du DBS du GPi chez les patients atteints de dystonie primaire généralisée et segmentaire
5 décembre 2006 mis à jour par: German Parkinson Study Group (GPS)
Randomisierte, Doppelblinde Langzeitstudie Zur Klinischen Wirksamkeit Der Bilateralen Globus Pallidus Internus-Stimulation Bei Idiopathischer Generalisierter Oder Segmentaler Dystonie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation cérébrale profonde bilatérale du globus pallidus interne pour le traitement de la dystonie segmentaire idiopathique généralisée ou sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Neurology, Charité, Humboldt-University Berlin
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Düsseldorf, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Department of Neurology, University Heidelberg
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Kiel, Allemagne, 24103
- Dept. Neurology, UKSH Campus Kiel
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Rostock, Allemagne, 18147
- Department of Neurology, University Rostock
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 81377
- Klinikum der LMU, Neurologische Klinik
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Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
- Neurologische Klinik am Klinikum der BJM-Universität
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de dystonie idiopathique multifocale, segmentaire ou généralisée
- durée de la maladie > 5 ans
- âge entre 14 et 75 ans
- incapacité pertinente dans les activités de la vie quotidienne malgré un traitement médicamenteux optimal
- consentement éclairé signé par le patient
- Pour les adolescents entre 14 et 18 ans : un consentement éclairé supplémentaire signé par un tuteur légal est nécessaire
Critère d'exclusion:
- Score Mattis < 120
- BDI > 25
- chirurgie cérébrale stéréotaxique précédente
- atrophie cérébrale sévère
- risque accru de saignement
- immunosuppression et risque accru d'infection
- maladie cérébrovasculaire pertinente
- troubles psychiatriques, qui pourraient interférer avec la coopération dans l'étude
- autres contre-indications à la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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changement relatif du score moteur Burk-Fahn-Marsden-Dystonie individuel 3 mois après le traitement par rapport à la valeur initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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changement relatif du score individuel Burk-Fahn-Marsden-Dystonie ADL 3 mois après le traitement par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Volkmann, MD, PhD, Dept. Neurology, UKSH Campus Kiel, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Steigerwald F, Kirsch AD, Kuhn AA, Kupsch A, Mueller J, Eisner W, Deuschl G, Falk D, Schnitzler A, Skogseid IM, Vollmer-Haase J, Ip CW, Tronnier V, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; DBS study group for dystonia. Evaluation of a programming algorithm for deep brain stimulation in dystonia used in a double-blind, sham-controlled multicenter study. Neurol Res Pract. 2019 Sep 24;1:25. doi: 10.1186/s42466-019-0032-2. eCollection 2019.
- Volkmann J, Wolters A, Kupsch A, Muller J, Kuhn AA, Schneider GH, Poewe W, Hering S, Eisner W, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Classen J, Naumann M, Benecke R; DBS study group for dystonia. Pallidal deep brain stimulation in patients with primary generalised or segmental dystonia: 5-year follow-up of a randomised trial. Lancet Neurol. 2012 Dec;11(12):1029-38. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70257-0. Epub 2012 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement de l'étude
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2005
Première publication (Estimation)
2 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2006
Dernière vérification
1 septembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15
- Grant: 01 GI 0201 / 01 GI 0401
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