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未治療のステージ III/IV 低悪性度 B 細胞リンパ腫に対するリツキシマブ + 標準 CHOP とリツキシマブ + 隔週 CHOP の比較 (JCOG0203)

2016年9月20日 更新者：Haruhiko Fukuda

リツキシマブ + 標準 CHOP (R･S-CHOP) vs リツキシマブ + 隔週 CHOP (R･Bi-CHOP) ステージ III/IV 低悪性度 B 細胞リンパ腫 (LowBNHL-RS/BiCHOP-) に対する RCT (フェーズ II/III) P2/3) (JCOG0203)

進行期低悪性度B細胞リンパ腫患者に対する標準治療法を確立する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在未治療の進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する標準治療法がないため、フェーズ2/3試験が計画されました。 比較: 週 3 回の R-CHOP レジメンと比較して、G-CSF を使用したリツキシマブと CHOP 療法の両方の間隔を短縮することにより強化された隔週バージョン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aich
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1、Aich、日本、460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Aichi
      • Aichi-gun,Nagakute,Yazako,Karimata,21、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Mizuho-ku,Mizuho-cho,Kawasumi,1、Aichi、日本、467-8601
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya,Showa-ku, Tsurumai-cho,65、Aichi、日本、466-8550
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya,Showa-ku,Myoken-cho,2-9、Aichi、日本、466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Akita
      • Akita,Hondo,1-1-1、Akita、日本、010-8543
        • Akita University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2、Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Shitsukawa,Toon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun,Matsuoka,Shimoaizuki,23-3、Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Jonan-ku,Nanakuma,7-45-1、Fukuoka、日本、814-0180
        • School of Medicine,Fukuoka University
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • FukuokaChuo-ku,Jigyohama,1-8-1、Fukuoka、日本、810-0065
        • National Hospital Organization Kyusyu Medical Center
      • Kitakyushu,Yahatanishi-ku,Iseigaoka,1-1、Fukuoka、日本、807-0804
        • University of Occupational and Environmental Health
    • Fukushima
      • Kohriyama,Nishinouchi,2-5-20、Fukushima、日本、963-8022
        • Ohta Nishinouchi Hospital
    • Gunma
      • Maebashi,Showa,3-39-15、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University
    • Hokkaido
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Higashi-sapporo,6-5-1、Hokkaido、日本、003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun,Uchinada-machi,Daigaku,1-1、Ishikawa、日本、920-0265
        • Kanazawa Medical University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Kamoikeshinmachi,11-23、Kagoshima、日本、890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1、Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Isehara,Shimokasuya,143、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Yokohama,Asahi-ku,Yasashi-cho,1197-1、Kanagawa、日本、241-0811
        • St.Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,1-1-1、Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Medical School
      • Kumamoto,Ninomaru,1-5、Kumamoto、日本、860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto,Kamigyo-ku,Kawaramachi-Hirokoji,465、Kyoto、日本、602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie
      • Tsu,Edobashi,2-174、Mie、日本、514-8507
        • Mie University School of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki,Sakamoto,1-7-1、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Oomura,Kubara,2-1001-1、Nagasaki、日本、856-8562
        • Nagasaki Medical Center
      • Sasebo,Hirasemachi,9-3、Nagasaki、日本、857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita
      • Oita,Bunyo,476、Oita、日本、870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami,Nishihara,Uehara,207、Okinawa、日本、903-0125
        • Faculty of Medicine,University of Ryukyus
    • Saga
      • Saga,Nabeshima,5-1-1、Saga、日本、849-8501
        • Faculty of Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shiga
      • Moriyama,Moriyama,5-4-30、Shiga、日本、524-8524
        • Shiga Medical Center for Adults
    • Shizuoka
      • Hamamatsu,Handayama,1-20-1、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-kum,Tsukiji, 5-1-1、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Komae,Izumihoncho,4-11-1、Tokyo、日本、201-8601
        • Jikei University,Daisan Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8、Tokyo、日本、105-8461
        • Jikei University Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -マントル細胞リンパ腫およびDLBCLへの組織学的形質転換を除く、組織学的に確認された低悪性度B細胞リンパ腫
  2. CD20陽性
  3. アナーバー CS III または IV
  4. PB中のリンパ腫細胞数≦10,000/mm3
  5. 20歳<=年齢<=69
  6. ECOG PS 0-2
  7. -CTスキャンによる一次元で1.5cmを超える二次元的に測定可能な疾患
  8. 化学療法、放射線療法、インターフェロンアルファ、または抗体療法の前歴なし
  9. 正常なBM、肝臓、腎臓、心臓、および肺機能
  10. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 中枢神経系の関与
  2. 緑内障
  3. インスリンで治療されたDM
  4. 制御不能なHT
  5. AP、アミ
  6. HBs抗原陽性
  7. HCV血清陽性
  8. HIV陽性
  9. 間質性肺炎、肺線維症、または肺気腫
  10. 重度の感染症
  11. 肝硬変
  12. 二重がん
  13. 妊娠中または授乳中
  14. CR後に自動PBSTを希望する患者
  15. メジャートランキライザーまたは抗うつ薬で治療されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1
リツキシマブ+スタンダードCHOP
薬：リツキシマブ + 標準CHOP
リツキシマブ + 標準CHOP
実験的：2
リツキシマブ＋隔週CHOP
薬：リツキシマブ + 隔週 CHOP
リツキシマブ + 隔週 CHOP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CR率（フェーズII）
時間枠：試験実施中
試験実施中
PFS（フェーズIII）
時間枠：試験実施中
試験実施中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ORR、PFS、OS、安全性（フェーズII）
時間枠：試験実施中
試験実施中
OS、安全性（フェーズⅢ）
時間枠：試験実施中
試験実施中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haruhiko Fukuda

協力者

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

捜査官

  • スタディチェア：Kensei Tobinai, M.D.,Ph.D.、National Cancer Center Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月20日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JCOG0203
  • C000000033

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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