- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00147121
Rituximab+Standard-CHOP vs. Rituximab+zweiwöchentliches CHOP bei unbehandeltem niedriggradigem B-Zell-Lymphom im Stadium III/IV (JCOG0203)
20. September 2016 aktualisiert von: Haruhiko Fukuda
Rituximab + Standard-CHOP (R・S-CHOP) vs. Rituximab+ Zweiwöchentliches CHOP (R・Bi-CHOP) RCT (Phase II/III) für niedriggradiges B-Zell-Lymphom im Stadium III/IV (LowBNHL-RS/BiCHOP- P2/3) (JCOG0203)
Etablierung einer Standardtherapie für Patienten mit niedriggradigem B-Zell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da es derzeit keine Standardtherapie für unbehandeltes niedriggradiges B-Zell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium gibt, wurde eine Phase-2/3-Studie geplant.
Vergleich(e): Eine intensivierte zweiwöchentliche Version durch Verkürzung der Intervalle sowohl der Rituximab- als auch der CHOP-Therapien mit G-CSF im Vergleich zum dreiwöchentlichen R-CHOP-Regime.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Aich
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Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aich, Japan, 460-0001
- Nagoya Medical Center
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Aichi
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Aichi-gun,Nagakute,Yazako,Karimata,21, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University
-
Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya,Mizuho-ku,Mizuho-cho,Kawasumi,1, Aichi, Japan, 467-8601
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya,Showa-ku, Tsurumai-cho,65, Aichi, Japan, 466-8550
- Nagoya University School of Medicine
-
Nagoya,Showa-ku,Myoken-cho,2-9, Aichi, Japan, 466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
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Akita
-
Akita,Hondo,1-1-1, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University School of Medicine
-
-
Chiba
-
Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center Hospital
-
Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Shitsukawa,Toon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun,Matsuoka,Shimoaizuki,23-3, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka,Jonan-ku,Nanakuma,7-45-1, Fukuoka, Japan, 814-0180
- School of Medicine,Fukuoka University
-
Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Kyushu Cancer Center
-
FukuokaChuo-ku,Jigyohama,1-8-1, Fukuoka, Japan, 810-0065
- National Hospital Organization Kyusyu Medical Center
-
Kitakyushu,Yahatanishi-ku,Iseigaoka,1-1, Fukuoka, Japan, 807-0804
- University of Occupational and Environmental Health
-
-
Fukushima
-
Kohriyama,Nishinouchi,2-5-20, Fukushima, Japan, 963-8022
- Ohta Nishinouchi Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi,Showa,3-39-15, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University
-
-
Hokkaido
-
Sapporo,Shiroishi-ku,Higashi-sapporo,6-5-1, Hokkaido, Japan, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun,Uchinada-machi,Daigaku,1-1, Ishikawa, Japan, 920-0265
- Kanazawa Medical University
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima,Kamoikeshinmachi,11-23, Kagoshima, Japan, 890-0064
- Imamura Bun-in Hospital
-
Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University,Faculty of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Isehara,Shimokasuya,143, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Yokohama,Asahi-ku,Yasashi-cho,1197-1, Kanagawa, Japan, 241-0811
- St.Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
-
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Kumamoto
-
Kumamoto,Honjo,1-1-1, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Medical School
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Kumamoto,Ninomaru,1-5, Kumamoto, Japan, 860-0008
- Nho Kumamoto Medical Center
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Kyoto
-
Kyoto,Kamigyo-ku,Kawaramachi-Hirokoji,465, Kyoto, Japan, 602-0841
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Mie
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Tsu,Edobashi,2-174, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University School of Medicine
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Miyagi
-
Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagasaki
-
Nagasaki,Sakamoto,1-7-1, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Oomura,Kubara,2-1001-1, Nagasaki, Japan, 856-8562
- Nagasaki Medical Center
-
Sasebo,Hirasemachi,9-3, Nagasaki, Japan, 857-8511
- Sasebo City General Hospital
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Niigata
-
Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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-
Oita
-
Oita,Bunyo,476, Oita, Japan, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami,Nishihara,Uehara,207, Okinawa, Japan, 903-0125
- Faculty of Medicine,University of Ryukyus
-
-
Saga
-
Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Japan, 849-8501
- Faculty of Medicine, Saga University
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Saitama
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Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shiga
-
Moriyama,Moriyama,5-4-30, Shiga, Japan, 524-8524
- Shiga Medical Center for Adults
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Shizuoka
-
Hamamatsu,Handayama,1-20-1, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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Tokyo
-
Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chuo-kum,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Komae,Izumihoncho,4-11-1, Tokyo, Japan, 201-8601
- Jikei University,Daisan Hospital
-
Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japan, 105-8461
- Jikei University Hospital
-
Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes, niedriggradiges B-Zell-Lymphom mit Ausnahme von Mantelzell-Lymphom und histologischer Transformation zu DLBCL
- CD20-positiv
- Ann Arbor CS III oder IV
- Lymphomzellzahl in PB ≤ 10.000/mm3
- 20<=Alter<=69
- ECOG-PS 0-2
- Zweidimensional messbare Krankheit > 1,5 cm in einer einzelnen Dimension durch CT-Scans
- Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Interferon-alfa oder Antikörpertherapie
- Normale KM-, Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktion
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- ZNS-Beteiligung
- Glaukom
- DM mit Insulin behandelt
- Unkontrollierbarer HT
- AP, AMI
- Positives HBs-Antigen
- seropositiv für HCV
- seropositiv für HIV
- Interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose oder Emphysem
- Schwere Infektion
- Leberzirrhose
- Doppelter Krebs
- Schwanger oder stillend
- Patienten, die eine Auto-PBST nach CR wünschen
- Patienten, die mit starken Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rituximab+Standard-CHOP
|
Rituximab + Standard-CHOP
|
EXPERIMENTAL: 2
Rituximab+bi-Weekly CHOP
|
Rituximab + zweiwöchentliches CHOP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
CR-Rate (Phase II)
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
|
während der Studiendurchführung
|
PFS (Phase III)
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
|
während der Studiendurchführung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
ORR, PFS, OS, Sicherheit (Phase II)
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
|
während der Studiendurchführung
|
OS, Sicherheit (Phase III)
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
|
während der Studiendurchführung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kensei Tobinai, M.D.,Ph.D., National Cancer Center Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watanabe T, Tobinai K, Wakabayashi M, Morishima Y, Kobayashi H, Kinoshita T, Suzuki T, Yamaguchi M, Ando K, Ogura M, Taniwaki M, Uike N, Yoshino T, Nawano S, Terauchi T, Hotta T, Nagai H, Tsukasaki K; JCOG0203 Collaborators. Outcomes after R-CHOP in patients with newly diagnosed advanced follicular lymphoma: a 10-year follow-up analysis of the JCOG0203 trial. Lancet Haematol. 2018 Nov;5(11):e520-e531. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30155-8.
- Watanabe T, Tobinai K, Shibata T, Tsukasaki K, Morishima Y, Maseki N, Kinoshita T, Suzuki T, Yamaguchi M, Ando K, Ogura M, Taniwaki M, Uike N, Takeuchi K, Nawano S, Terauchi T, Hotta T. Phase II/III study of R-CHOP-21 versus R-CHOP-14 for untreated indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma: JCOG 0203 trial. J Clin Oncol. 2011 Oct 20;29(30):3990-8. doi: 10.1200/JCO.2011.34.8508. Epub 2011 Sep 19.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- JCOG0203
- C000000033
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