Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituximab+Standard CHOP vs. Rituksimab+Kaksiviikkoinen CHOP hoitamattoman vaiheen III/IV matala-asteisessa B-solulymfoomassa (JCOG0203)

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Haruhiko Fukuda

Rituksimabi + standardi CHOP (R･S-CHOP) vs. rituksimabi + kahdesti viikossa CHOP (R･Bi-CHOP) RCT (vaihe II/III) vaiheen III/IV matala-asteiseen B-solulymfoomaan (LowBNHL-RS/BiCHOP- P2/3) (JCOG0203)

Vakiohoidon luominen potilaille, joilla on pitkälle edennyt matala-asteinen B-solulymfooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska tällä hetkellä ei ole olemassa standardihoitoa hoitamattomalle pitkälle edenneelle matala-asteiselle B-solulymfoomille, suunniteltiin vaiheen 2/3 tutkimus. Vertailu(t): Tehostettu kahden viikon versio lyhentämällä sekä rituksimabi- että CHOP-hoitojen väliä G-CSF:llä verrattuna kolmen viikon välein annettavaan R-CHOP-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aich
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aich, Japani, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Aichi
      • Aichi-gun,Nagakute,Yazako,Karimata,21, Aichi, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Mizuho-ku,Mizuho-cho,Kawasumi,1, Aichi, Japani, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya,Showa-ku, Tsurumai-cho,65, Aichi, Japani, 466-8550
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya,Showa-ku,Myoken-cho,2-9, Aichi, Japani, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Akita
      • Akita,Hondo,1-1-1, Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Shitsukawa,Toon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun,Matsuoka,Shimoaizuki,23-3, Fukui, Japani, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Jonan-ku,Nanakuma,7-45-1, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • School of Medicine,Fukuoka University
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • FukuokaChuo-ku,Jigyohama,1-8-1, Fukuoka, Japani, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyusyu Medical Center
      • Kitakyushu,Yahatanishi-ku,Iseigaoka,1-1, Fukuoka, Japani, 807-0804
        • University of Occupational and Environmental Health
    • Fukushima
      • Kohriyama,Nishinouchi,2-5-20, Fukushima, Japani, 963-8022
        • Ohta Nishinouchi Hospital
    • Gunma
      • Maebashi,Showa,3-39-15, Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University
    • Hokkaido
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Higashi-sapporo,6-5-1, Hokkaido, Japani, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun,Uchinada-machi,Daigaku,1-1, Ishikawa, Japani, 920-0265
        • Kanazawa Medical University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Kamoikeshinmachi,11-23, Kagoshima, Japani, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Isehara,Shimokasuya,143, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Yokohama,Asahi-ku,Yasashi-cho,1197-1, Kanagawa, Japani, 241-0811
        • St.Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,1-1-1, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
      • Kumamoto,Ninomaru,1-5, Kumamoto, Japani, 860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto,Kamigyo-ku,Kawaramachi-Hirokoji,465, Kyoto, Japani, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie
      • Tsu,Edobashi,2-174, Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University School of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki,Sakamoto,1-7-1, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Oomura,Kubara,2-1001-1, Nagasaki, Japani, 856-8562
        • Nagasaki Medical Center
      • Sasebo,Hirasemachi,9-3, Nagasaki, Japani, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita
      • Oita,Bunyo,476, Oita, Japani, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami,Nishihara,Uehara,207, Okinawa, Japani, 903-0125
        • Faculty of Medicine,University of Ryukyus
    • Saga
      • Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Japani, 849-8501
        • Faculty of Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shiga
      • Moriyama,Moriyama,5-4-30, Shiga, Japani, 524-8524
        • Shiga Medical Center for Adults
    • Shizuoka
      • Hamamatsu,Handayama,1-20-1, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-kum,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Komae,Izumihoncho,4-11-1, Tokyo, Japani, 201-8601
        • Jikei University,Daisan Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japani, 105-8461
        • Jikei University Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu, matala-asteinen B-solulymfooma paitsi vaippasolulymfooma ja histologinen transformaatio DLBCL:ksi
  2. CD20-positiivinen
  3. Ann Arbor CS III tai IV
  4. Lymfoomasolujen määrä PB≦10 000/mm3
  5. 20<=ikä<=69
  6. ECOG PS 0-2
  7. Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus > 1,5 cm yhdessä ulottuvuudessa CT-skannauksilla
  8. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, interferoni-alfa- tai vasta-ainehoitoa
  9. Normaali BM, maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen toiminta
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston osallistuminen
  2. Glaukooma
  3. Insuliinilla hoidettu DM
  4. Hallitsematon HT
  5. AP, AMI
  6. Positiivinen HBs-antigeeni
  7. seropositiivinen HCV:lle
  8. seropositiivinen HIV:lle
  9. Interstitiaalinen pneumoniitti, keuhkofibroosi tai emfyseema
  10. Vaikea infektio
  11. Maksakirroosi
  12. Kaksoissyöpä
  13. Raskaana oleva tai imettävä
  14. Potilaat, jotka haluavat automaattisen PBST:n CR:n jälkeen
  15. Potilaat, joita hoidetaan suurella rauhoittavalla lääkkeellä tai masennuslääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rituksimabi + standardi CHOP
Lääke: Rituksimabi + tavallinen CHOP
Rituksimabi + tavallinen CHOP
KOKEELLISTA: 2
Rituximab+bi-Weekly CHOP
Lääke: Rituksimabi + kahdesti viikossa CHOP
Rituksimabi + kahdesti viikossa CHOP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CR-nopeus (vaihe II)
Aikaikkuna: opiskelun aikana
opiskelun aikana
PFS (vaihe III)
Aikaikkuna: opiskelun aikana
opiskelun aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ORR, PFS, käyttöjärjestelmä, turvallisuus (vaihe II)
Aikaikkuna: opiskelun aikana
opiskelun aikana
Käyttöjärjestelmä, turvallisuus (vaihe III)
Aikaikkuna: opiskelun aikana
opiskelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haruhiko Fukuda

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kensei Tobinai, M.D.,Ph.D., National Cancer Center Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JCOG0203
  • C000000033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa