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Rituximabe + CHOP padrão vs Rituximabe + CHOP quinzenal para linfoma de células B de baixo grau de estágio III/IV não tratado (JCOG0203)

20 de setembro de 2016 atualizado por: Haruhiko Fukuda

Rituximabe + CHOP padrão (R･S-CHOP) vs Rituximabe+ CHOP quinzenal (R･Bi-CHOP) RCT(Fase II/III) para linfoma de células B de baixo grau de estágio III/IV (LowBNHL-RS/BiCHOP- P2/3) (JCOG0203)

Estabelecer terapia padrão para pacientes com linfoma de células B de baixo grau em estágio avançado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como atualmente não há terapia padrão para linfoma de células B de baixo grau em estágio avançado não tratado, o estudo de fase 2/3 foi planejado. Comparação(ões): Uma versão quinzenal intensificada encurtando os intervalos das terapias com rituximabe e CHOP usando G-CSF, em comparação com o regime R-CHOP tri-semanal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aich
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aich, Japão, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Aichi
      • Aichi-gun,Nagakute,Yazako,Karimata,21, Aichi, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Mizuho-ku,Mizuho-cho,Kawasumi,1, Aichi, Japão, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya,Showa-ku, Tsurumai-cho,65, Aichi, Japão, 466-8550
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya,Showa-ku,Myoken-cho,2-9, Aichi, Japão, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Akita
      • Akita,Hondo,1-1-1, Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Shitsukawa,Toon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun,Matsuoka,Shimoaizuki,23-3, Fukui, Japão, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Jonan-ku,Nanakuma,7-45-1, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • School of Medicine,Fukuoka University
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • FukuokaChuo-ku,Jigyohama,1-8-1, Fukuoka, Japão, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyusyu Medical Center
      • Kitakyushu,Yahatanishi-ku,Iseigaoka,1-1, Fukuoka, Japão, 807-0804
        • University of Occupational and Environmental Health
    • Fukushima
      • Kohriyama,Nishinouchi,2-5-20, Fukushima, Japão, 963-8022
        • Ohta Nishinouchi Hospital
    • Gunma
      • Maebashi,Showa,3-39-15, Gunma, Japão, 371-8511
        • Gunma University
    • Hokkaido
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Higashi-sapporo,6-5-1, Hokkaido, Japão, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun,Uchinada-machi,Daigaku,1-1, Ishikawa, Japão, 920-0265
        • Kanazawa Medical University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Kamoikeshinmachi,11-23, Kagoshima, Japão, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Isehara,Shimokasuya,143, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Yokohama,Asahi-ku,Yasashi-cho,1197-1, Kanagawa, Japão, 241-0811
        • St.Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,1-1-1, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
      • Kumamoto,Ninomaru,1-5, Kumamoto, Japão, 860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto,Kamigyo-ku,Kawaramachi-Hirokoji,465, Kyoto, Japão, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie
      • Tsu,Edobashi,2-174, Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University School of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki,Sakamoto,1-7-1, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Oomura,Kubara,2-1001-1, Nagasaki, Japão, 856-8562
        • Nagasaki Medical Center
      • Sasebo,Hirasemachi,9-3, Nagasaki, Japão, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita
      • Oita,Bunyo,476, Oita, Japão, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami,Nishihara,Uehara,207, Okinawa, Japão, 903-0125
        • Faculty of Medicine,University of Ryukyus
    • Saga
      • Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Japão, 849-8501
        • Faculty of Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shiga
      • Moriyama,Moriyama,5-4-30, Shiga, Japão, 524-8524
        • Shiga Medical Center for Adults
    • Shizuoka
      • Hamamatsu,Handayama,1-20-1, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-kum,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Komae,Izumihoncho,4-11-1, Tokyo, Japão, 201-8601
        • Jikei University,Daisan Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japão, 105-8461
        • Jikei University Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma de células B de baixo grau com confirmação histológica, exceto linfoma de células do manto e transformação histológica para DLBCL
  2. CD20 positivo
  3. Ann Arbor CS III ou IV
  4. Contagem de células de linfoma em PB≦10.000/mm3
  5. 20<=idade<=69
  6. ECOGPS 0-2
  7. Doença mensurável bidimensionalmente >1,5 cm em uma única dimensão por tomografia computadorizada
  8. Sem quimioterapia prévia, radioterapia, interferon-alfa ou terapia com anticorpos
  9. BM normal, função hepática, renal, cardíaca e pulmonar
  10. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. envolvimento do SNC
  2. Glaucoma
  3. DM tratado com insulina
  4. HT incontrolável
  5. AP, AMI
  6. Antígeno HBs positivo
  7. soropositivo para HCV
  8. soropositivo para HIV
  9. Pneumonite intersticial, fibrose pulmonar ou enfisema
  10. Infecção grave
  11. Cirrose hepática
  12. câncer duplo
  13. Grávida ou lactante
  14. Pacientes que desejam auto PBST após CR
  15. Pacientes tratados com tranquilizante maior ou antidepressivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rituximabe + CHOP padrão
Medicamento: Rituximabe + CHOP padrão
Rituximabe + CHOP padrão
EXPERIMENTAL: 2
Rituximabe + CHOP quinzenal
Medicamento: Rituximabe + CHOP quinzenal
Rituximabe + CHOP quinzenal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa CR (fase II)
Prazo: durante a condução do estudo
durante a condução do estudo
PFS (fase III)
Prazo: durante a condução do estudo
durante a condução do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ORR, PFS, OS, Segurança (fase II)
Prazo: durante a condução do estudo
durante a condução do estudo
SO, Segurança (fase III)
Prazo: durante a condução do estudo
durante a condução do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haruhiko Fukuda

Colaboradores

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kensei Tobinai, M.D.,Ph.D., National Cancer Center Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JCOG0203
  • C000000033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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