Rytuksymab + standardowa CHOP vs rytuksymab + CHOP co dwa tygodnie w przypadku nieleczonego chłoniaka B-komórkowego w stadium III/IV o niskim stopniu złośliwości (JCOG0203)
20 września 2016 zaktualizowane przez: Haruhiko Fukuda
Rytuksymab + Standard CHOP (R･S-CHOP) vs Rytuksymab + CHOP co dwa tygodnie (R･Bi-CHOP) RCT (Faza II/III) w przypadku chłoniaka z komórek B o niskim stopniu złośliwości (LowBNHL-RS/BiCHOP- P2/3) (JCOG0203)
Ustalenie standardowej terapii dla pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem z komórek B o niskim stopniu złośliwości
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ obecnie nie ma standardowej terapii nieleczonego zaawansowanego chłoniaka z komórek B o niskim stopniu złośliwości, zaplanowano badanie fazy 2/3.
Porównanie: Zintensyfikowana dwutygodniowa wersja poprzez skrócenie odstępów między terapiami rytuksymabem i CHOP z użyciem G-CSF, w porównaniu z trzytygodniowym schematem R-CHOP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aich
-
Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aich, Japonia, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
Aichi
-
Aichi-gun,Nagakute,Yazako,Karimata,21, Aichi, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University
-
Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya,Mizuho-ku,Mizuho-cho,Kawasumi,1, Aichi, Japonia, 467-8601
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya,Showa-ku, Tsurumai-cho,65, Aichi, Japonia, 466-8550
- Nagoya University School of Medicine
-
Nagoya,Showa-ku,Myoken-cho,2-9, Aichi, Japonia, 466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
-
Akita
-
Akita,Hondo,1-1-1, Akita, Japonia, 010-8543
- Akita University School of Medicine
-
-
Chiba
-
Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center Hospital
-
Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Shitsukawa,Toon, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun,Matsuoka,Shimoaizuki,23-3, Fukui, Japonia, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka,Jonan-ku,Nanakuma,7-45-1, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- School of Medicine,Fukuoka University
-
Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Kyushu Cancer Center
-
FukuokaChuo-ku,Jigyohama,1-8-1, Fukuoka, Japonia, 810-0065
- National Hospital Organization Kyusyu Medical Center
-
Kitakyushu,Yahatanishi-ku,Iseigaoka,1-1, Fukuoka, Japonia, 807-0804
- University of Occupational and Environmental Health
-
-
Fukushima
-
Kohriyama,Nishinouchi,2-5-20, Fukushima, Japonia, 963-8022
- Ohta Nishinouchi Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi,Showa,3-39-15, Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University
-
-
Hokkaido
-
Sapporo,Shiroishi-ku,Higashi-sapporo,6-5-1, Hokkaido, Japonia, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun,Uchinada-machi,Daigaku,1-1, Ishikawa, Japonia, 920-0265
- Kanazawa Medical University
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima,Kamoikeshinmachi,11-23, Kagoshima, Japonia, 890-0064
- Imamura Bun-in Hospital
-
Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University,Faculty of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Isehara,Shimokasuya,143, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Yokohama,Asahi-ku,Yasashi-cho,1197-1, Kanagawa, Japonia, 241-0811
- St.Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto,Honjo,1-1-1, Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Medical School
-
Kumamoto,Ninomaru,1-5, Kumamoto, Japonia, 860-0008
- Nho Kumamoto Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto,Kamigyo-ku,Kawaramachi-Hirokoji,465, Kyoto, Japonia, 602-0841
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Mie
-
Tsu,Edobashi,2-174, Mie, Japonia, 514-8507
- Mie University School of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki,Sakamoto,1-7-1, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Oomura,Kubara,2-1001-1, Nagasaki, Japonia, 856-8562
- Nagasaki Medical Center
-
Sasebo,Hirasemachi,9-3, Nagasaki, Japonia, 857-8511
- Sasebo City General Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Oita
-
Oita,Bunyo,476, Oita, Japonia, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami,Nishihara,Uehara,207, Okinawa, Japonia, 903-0125
- Faculty of Medicine,University of Ryukyus
-
-
Saga
-
Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Japonia, 849-8501
- Faculty of Medicine, Saga University
-
-
Saitama
-
Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shiga
-
Moriyama,Moriyama,5-4-30, Shiga, Japonia, 524-8524
- Shiga Medical Center for Adults
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu,Handayama,1-20-1, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chuo-kum,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Komae,Izumihoncho,4-11-1, Tokyo, Japonia, 201-8601
- Jikei University,Daisan Hospital
-
Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japonia, 105-8461
- Jikei University Hospital
-
Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek B o niskim stopniu złośliwości, z wyjątkiem chłoniaka z komórek płaszcza i histologiczna transformacja do DLBCL
- CD20-dodatni
- Ann Arbor CS III lub IV
- Liczba komórek chłoniaka w PB≦10 000/mm3
- 20<=wiek<=69
- ECOG PS 0-2
- Choroba mierzalna dwuwymiarowo >1,5 cm w jednym wymiarze za pomocą tomografii komputerowej
- Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, interferonu alfa lub terapii przeciwciałami
- Prawidłowy BM, czynność wątroby, nerek, serca i płuc
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie OUN
- Jaskra
- DM leczony insuliną
- Niekontrolowane HT
- AP, AMI
- Pozytywny antygen HBs
- seropozytywny wobec HCV
- seropozytywny wobec HIV
- Śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub rozedma płuc
- Ciężka infekcja
- Marskość wątroby
- Podwójny rak
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci, którzy chcą auto PBST po CR
- Pacjenci leczeni głównym środkiem uspokajającym lub przeciwdepresyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rytuksymab + standardowy CHOP
|
Rytuksymab + standardowy CHOP
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Rytuksymab + co dwa tygodnie CHOP
|
Rytuksymab + CHOP co dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik CR (faza II)
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
|
podczas prowadzenia badania
|
|
PFS (faza III)
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
|
podczas prowadzenia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ORR, PFS, OS, Bezpieczeństwo (faza II)
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
|
podczas prowadzenia badania
|
|
OS, Bezpieczeństwo (faza III)
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
|
podczas prowadzenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kensei Tobinai, M.D.,Ph.D., National Cancer Center Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Watanabe T, Tobinai K, Wakabayashi M, Morishima Y, Kobayashi H, Kinoshita T, Suzuki T, Yamaguchi M, Ando K, Ogura M, Taniwaki M, Uike N, Yoshino T, Nawano S, Terauchi T, Hotta T, Nagai H, Tsukasaki K; JCOG0203 Collaborators. Outcomes after R-CHOP in patients with newly diagnosed advanced follicular lymphoma: a 10-year follow-up analysis of the JCOG0203 trial. Lancet Haematol. 2018 Nov;5(11):e520-e531. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30155-8.
- Watanabe T, Tobinai K, Shibata T, Tsukasaki K, Morishima Y, Maseki N, Kinoshita T, Suzuki T, Yamaguchi M, Ando K, Ogura M, Taniwaki M, Uike N, Takeuchi K, Nawano S, Terauchi T, Hotta T. Phase II/III study of R-CHOP-21 versus R-CHOP-14 for untreated indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma: JCOG 0203 trial. J Clin Oncol. 2011 Oct 20;29(30):3990-8. doi: 10.1200/JCO.2011.34.8508. Epub 2011 Sep 19.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCOG0203
- C000000033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .