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Rituximab + CHOP standard vs Rituximab + CHOP bisettimanale per linfoma a cellule B di stadio III/IV non trattato (JCOG0203)

20 settembre 2016 aggiornato da: Haruhiko Fukuda

Rituximab + CHOP standard (R･S-CHOP) vs Rituximab+ CHOP bisettimanale (R･Bi-CHOP) RCT (fase II/III) per linfoma a cellule B di basso grado in stadio III/IV (LowBNHL-RS/BiCHOP- P2/3) (JCOG0203)

Stabilire una terapia standard per i pazienti con linfoma a cellule B di basso grado in stadio avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché attualmente non esiste una terapia standard per il linfoma a cellule B di basso grado in stadio avanzato non trattato, è stato pianificato uno studio di fase 2/3. Confronto/i: una versione bisettimanale intensificata accorciando gli intervalli delle terapie rituximab e CHOP utilizzando G-CSF, rispetto al regime R-CHOP trisettimanale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aich
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aich, Giappone, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Aichi
      • Aichi-gun,Nagakute,Yazako,Karimata,21, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Mizuho-ku,Mizuho-cho,Kawasumi,1, Aichi, Giappone, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya,Showa-ku, Tsurumai-cho,65, Aichi, Giappone, 466-8550
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya,Showa-ku,Myoken-cho,2-9, Aichi, Giappone, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Akita
      • Akita,Hondo,1-1-1, Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Shitsukawa,Toon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun,Matsuoka,Shimoaizuki,23-3, Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Jonan-ku,Nanakuma,7-45-1, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • School of Medicine,Fukuoka University
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • FukuokaChuo-ku,Jigyohama,1-8-1, Fukuoka, Giappone, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyusyu Medical Center
      • Kitakyushu,Yahatanishi-ku,Iseigaoka,1-1, Fukuoka, Giappone, 807-0804
        • University of Occupational and Environmental Health
    • Fukushima
      • Kohriyama,Nishinouchi,2-5-20, Fukushima, Giappone, 963-8022
        • Ohta Nishinouchi Hospital
    • Gunma
      • Maebashi,Showa,3-39-15, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University
    • Hokkaido
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Higashi-sapporo,6-5-1, Hokkaido, Giappone, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun,Uchinada-machi,Daigaku,1-1, Ishikawa, Giappone, 920-0265
        • Kanazawa Medical University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Kamoikeshinmachi,11-23, Kagoshima, Giappone, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Isehara,Shimokasuya,143, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Yokohama,Asahi-ku,Yasashi-cho,1197-1, Kanagawa, Giappone, 241-0811
        • St.Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,1-1-1, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
      • Kumamoto,Ninomaru,1-5, Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto,Kamigyo-ku,Kawaramachi-Hirokoji,465, Kyoto, Giappone, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie
      • Tsu,Edobashi,2-174, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University School of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki,Sakamoto,1-7-1, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Oomura,Kubara,2-1001-1, Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • Nagasaki Medical Center
      • Sasebo,Hirasemachi,9-3, Nagasaki, Giappone, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita
      • Oita,Bunyo,476, Oita, Giappone, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami,Nishihara,Uehara,207, Okinawa, Giappone, 903-0125
        • Faculty of Medicine,University of Ryukyus
    • Saga
      • Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Giappone, 849-8501
        • Faculty of Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shiga
      • Moriyama,Moriyama,5-4-30, Shiga, Giappone, 524-8524
        • Shiga Medical Center for Adults
    • Shizuoka
      • Hamamatsu,Handayama,1-20-1, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-kum,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Komae,Izumihoncho,4-11-1, Tokyo, Giappone, 201-8601
        • Jikei University,Daisan Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Giappone, 105-8461
        • Jikei University Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma a cellule B di basso grado confermato istologicamente eccetto linfoma mantellare e trasformazione istologica in DLBCL
  2. CD20-positivo
  3. Ann Arbor CS III o IV
  4. Conta cellulare del linfoma in PB≦10.000/mm3
  5. 20<=età<=69
  6. ECOG PS 0-2
  7. Malattia misurabile bidimensionalmente > 1,5 cm in una singola dimensione mediante scansioni TC
  8. Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia, interferone-alfa o terapia anticorpale
  9. BM normale, funzione epatica, renale, cardiaca e polmonare
  10. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento del SNC
  2. Glaucoma
  3. DM trattato con insulina
  4. HT incontrollabile
  5. A.P., A.M.I
  6. Antigene HBs positivo
  7. sieropositivo per HCV
  8. sieropositivo all'HIV
  9. Polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o enfisema
  10. Infezione grave
  11. Cirrosi epatica
  12. Doppio cancro
  13. Incinta o in allattamento
  14. Pazienti che desiderano PBST automatico dopo CR
  15. Pazienti trattati con tranquillanti maggiori o antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Rituximab + CHOP standard
Droga: Rituximab + CHOP standard
Rituximab + CHOP standard
SPERIMENTALE: 2
Rituximab + CHOP bisettimanale
Droga: Rituximab + CHOP bisettimanale
Rituximab + CHOP bisettimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di CR (fase II)
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio
PFS (fase III)
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR, PFS, OS, sicurezza (fase II)
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio
OS, Sicurezza (fase III)
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Collaboratori

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kensei Tobinai, M.D.,Ph.D., National Cancer Center Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCOG0203
  • C000000033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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