Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab+Standard CHOP vs. Rituximab+kétheti CHOP kezeletlen III/IV. stádiumú, alacsony fokú B-sejtes limfómához (JCOG0203)

2016. szeptember 20. frissítette: Haruhiko Fukuda

Rituximab + Standard CHOP (R･S-CHOP) vs. Rituximab+ Kétheti CHOP (R･Bi-CHOP) RCT (II/III. fázis) a III/IV. stádiumban, alacsony fokú B-sejtes limfómához (LowBNHL-RS/BiCHOP- P2/3) (JCOG0203)

Előrehaladott stádiumú, alacsony fokú B-sejtes limfómában szenvedő betegek standard terápiájának kialakítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel jelenleg nincs standard terápia a kezeletlen, előrehaladott stádiumú, alacsony fokú B-sejtes limfómára, a fázis 2/3 vizsgálatát tervezték. Összehasonlítás(ok): Kéthetente intenzívebb változat, a rituximab- és a CHOP-terápia intervallumainak lerövidítésével G-CSF-fel, a háromhetes R-CHOP-kezeléshez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aich
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aich, Japán, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Aichi
      • Aichi-gun,Nagakute,Yazako,Karimata,21, Aichi, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Mizuho-ku,Mizuho-cho,Kawasumi,1, Aichi, Japán, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya,Showa-ku, Tsurumai-cho,65, Aichi, Japán, 466-8550
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya,Showa-ku,Myoken-cho,2-9, Aichi, Japán, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Akita
      • Akita,Hondo,1-1-1, Akita, Japán, 010-8543
        • Akita University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Shitsukawa,Toon, Ehime, Japán, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun,Matsuoka,Shimoaizuki,23-3, Fukui, Japán, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Jonan-ku,Nanakuma,7-45-1, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • School of Medicine,Fukuoka University
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • FukuokaChuo-ku,Jigyohama,1-8-1, Fukuoka, Japán, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyusyu Medical Center
      • Kitakyushu,Yahatanishi-ku,Iseigaoka,1-1, Fukuoka, Japán, 807-0804
        • University of Occupational and Environmental Health
    • Fukushima
      • Kohriyama,Nishinouchi,2-5-20, Fukushima, Japán, 963-8022
        • Ohta Nishinouchi Hospital
    • Gunma
      • Maebashi,Showa,3-39-15, Gunma, Japán, 371-8511
        • Gunma University
    • Hokkaido
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Higashi-sapporo,6-5-1, Hokkaido, Japán, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun,Uchinada-machi,Daigaku,1-1, Ishikawa, Japán, 920-0265
        • Kanazawa Medical University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Kamoikeshinmachi,11-23, Kagoshima, Japán, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Isehara,Shimokasuya,143, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Yokohama,Asahi-ku,Yasashi-cho,1197-1, Kanagawa, Japán, 241-0811
        • St.Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,1-1-1, Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
      • Kumamoto,Ninomaru,1-5, Kumamoto, Japán, 860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto,Kamigyo-ku,Kawaramachi-Hirokoji,465, Kyoto, Japán, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie
      • Tsu,Edobashi,2-174, Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University School of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki,Sakamoto,1-7-1, Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Oomura,Kubara,2-1001-1, Nagasaki, Japán, 856-8562
        • Nagasaki Medical Center
      • Sasebo,Hirasemachi,9-3, Nagasaki, Japán, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita
      • Oita,Bunyo,476, Oita, Japán, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami,Nishihara,Uehara,207, Okinawa, Japán, 903-0125
        • Faculty of Medicine,University of Ryukyus
    • Saga
      • Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Japán, 849-8501
        • Faculty of Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shiga
      • Moriyama,Moriyama,5-4-30, Shiga, Japán, 524-8524
        • Shiga Medical Center for Adults
    • Shizuoka
      • Hamamatsu,Handayama,1-20-1, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japán, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-kum,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Komae,Izumihoncho,4-11-1, Tokyo, Japán, 201-8601
        • Jikei University,Daisan Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japán, 105-8461
        • Jikei University Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, alacsony fokú B-sejtes limfóma, kivéve a köpenysejtes limfómát és a szövettani transzformációt DLBCL-be
  2. CD20-pozitív
  3. Ann Arbor CS III vagy IV
  4. Limfóma sejtszám PB≦10 000/mm3-ben
  5. 20<=életkor<=69
  6. ECOG PS 0-2
  7. Kétdimenziósan mérhető betegség >1,5 cm egyetlen dimenzióban CT-vizsgálattal
  8. Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia, interferon-alfa vagy antitestterápia
  9. Normál BM, máj-, vese-, szív- és tüdőfunkció
  10. Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. CNS érintettség
  2. Glaukóma
  3. Inzulinnal kezelt DM
  4. Irányíthatatlan HT
  5. AP, AMI
  6. Pozitív HBs antigén
  7. szeropozitív a HCV-re
  8. szeropozitív HIV-re
  9. Intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis vagy emfizéma
  10. Súlyos fertőzés
  11. Májzsugorodás
  12. Dupla rák
  13. Terhes vagy szoptató
  14. Azok a betegek, akik automatikus PBST-re vágynak a CR után
  15. Főbb nyugtatókkal vagy antidepresszánsokkal kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rituximab+Standard CHOP
Drog: Rituximab + Standard CHOP
Rituximab + Standard CHOP
KÍSÉRLETI: 2
Rituximab+bi-Weekly CHOP
Drog: Rituximab + kéthetente CHOP
Rituximab + kéthetente CHOP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CR ráta (II. fázis)
Időkeret: a tanulmányi lebonyolítás során
a tanulmányi lebonyolítás során
PFS (III. fázis)
Időkeret: a tanulmányi lebonyolítás során
a tanulmányi lebonyolítás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ORR, PFS, OS, Biztonság (II. fázis)
Időkeret: a tanulmányi lebonyolítás során
a tanulmányi lebonyolítás során
OS, Biztonság (III. fázis)
Időkeret: a tanulmányi lebonyolítás során
a tanulmányi lebonyolítás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haruhiko Fukuda

Együttműködők

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kensei Tobinai, M.D.,Ph.D., National Cancer Center Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JCOG0203
  • C000000033

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt

Klinikai vizsgálatok a Rituximab + Standard CHOP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel