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韓国のてんかん患者におけるレベチラセタムの非盲検安全性と有効性研究

2013年11月25日 更新者:UCB Pharma

韓国の非盲検、多施設共同、コミュニティベースの試験では、白人のてんかん患者を対象とした同様の研究を用いて、橋渡し目的で制御されていない部分てんかんを有する成人被験者の補助療法としてレベチラセタムの有効性と安全性を評価している

部分てんかんの補助療法としてのレベチラセタムの有効性と安全性を評価する韓国の非盲検地域ベースの試験。

白人のてんかん患者を対象に実施された同様の研究との類似性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 二次性全般化かどうかにかかわらず、部分発作を経験しているてんかん患者。
  • 被験者は、プロトコル訪問 1 前の 3 か月間で 3 ~ 42 回の部分発作を呈していなければなりません。
  • 治験参加時の併用市販 AED は 1 台、ただし 2 台まで。

除外基準:

  • フェルバメートを服用しており、曝露期間が18か月未満の被験者。
  • ビガバトリンを服用している被験者で、製造業者の推奨に従って、つまり6か月ごとに視野が評価されていない。
  • 過去 1 年以内に既知の疑似発作があった。
  • 進行性脳疾患、その他の進行性変性神経疾患、または脳腫瘍の存在。
  • 過去5年以内に数え切れないほどの発作(群発)またはけいれん性てんかん重積状態の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
地域ベースの診療におけるレベチラセタムの有効性を評価する(16週間にわたる週当たりの発作頻度)。

二次結果の測定

結果測定
レベチラセタムの安全性を評価するには

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2004年10月1日

研究の完了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月25日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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