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Studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam in pazienti coreani con epilessia

25 novembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio coreano in aperto, multicentrico, basato sulla comunità che valuta l'efficacia e la sicurezza di Levetiracetam come terapia aggiuntiva in soggetti adulti con epilessia parziale incontrollata per scopo ponte con uno studio simile su soggetti epilettici caucasici

Uno studio coreano in aperto, basato sulla comunità, che valuta l'efficacia e la sicurezza di levetiracetam come terapia aggiuntiva nell'epilessia parziale.

Verrà valutata la somiglianza con uno studio simile condotto su soggetti epilettici caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con epilessia che manifestano crisi parziali, anche se secondariamente generalizzate.
  • I soggetti devono presentare tra 3 e 42 crisi parziali nei tre mesi precedenti al protocollo Visita 1.
  • Uso concomitante di uno (1), ma non più di due (2) farmaci antiepilettici commercializzati al momento dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti trattati con felbamato con esposizione inferiore a 18 mesi.
  • Soggetti trattati con vigabatrin, il cui campo visivo non è stato valutato secondo le raccomandazioni del produttore, ovvero ogni 6 mesi.
  • Presenza di pseudocrisi note nell'ultimo anno.
  • Presenza di malattia cerebrale progressiva, qualsiasi altra malattia neurologica progressivamente degenerativa o tumori cerebrali.
  • Innumerevoli convulsioni (grappoli) o storia di stato epilettico convulsivo negli ultimi cinque anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia di levetiracetam nella pratica comunitaria (frequenza di crisi a settimana per 16 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare la sicurezza di levetiracetam

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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