Estudio abierto de seguridad y eficacia de levetiracetam en pacientes coreanos con epilepsia
25 de noviembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma
Un ensayo coreano abierto, multicéntrico y basado en la comunidad que evalúa la eficacia y la seguridad de levetiracetam como terapia adyuvante en sujetos adultos con epilepsia parcial no controlada con fines de conexión con un estudio similar en sujetos epilépticos caucásicos
Un ensayo coreano de etiqueta abierta basado en la comunidad que evalúa la eficacia y la seguridad de levetiracetam como terapia adyuvante en la epilepsia parcial.
Se evaluará la similitud con un estudio similar realizado en sujetos epilépticos caucásicos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con epilepsia que experimentan crisis parciales, sean o no secundariamente generalizadas.
- Los sujetos deben presentar entre 3 y 42 convulsiones parciales durante los tres meses anteriores a la Visita 1 del protocolo.
- Uso de uno (1), pero no más de dos (2) AED comercializados concomitantemente en el momento del ingreso al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en felbamato con menos de 18 meses de exposición.
- Sujetos en vigabatrin, cuyo campo visual no ha sido evaluado según la recomendación del fabricante, es decir, cada 6 meses.
- Presencia de pseudocrisis conocidas en el último año.
- Presencia de enfermedad cerebral progresiva, cualquier otra enfermedad neurológica progresivamente degenerativa o cualquier tumor cerebral.
- Convulsiones incontables (grupos) o antecedentes de estado epiléptico convulsivo en los últimos cinco años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluar la eficacia del levetiracetam en la práctica comunitaria (frecuencia de convulsiones por semana durante 16 semanas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluar la seguridad de levetiracetam
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01099
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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