キニーネとスルファドキシン-ピリメタミンによるマラリアの治療
熱帯熱マラリア原虫に対するキニーネの短期コースとスルファドキシン・ピリメタミンの単回投与
キニーネは依然としてマラリア入院患者に選択される治療法である。 7日間という長い治療期間と副作用により、適切な使用が妨げられることがよくあります。 スルファドキシン-ピリメタミンを追加して治療期間を短縮すると、コンプライアンスが強化され、副作用が軽減される可能性があります。
入院した合併症のないマラリア症例の治療に対するキニーネとスルファドキシン-ピリメタミンの3日間治療の有効性が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
マラリア流行地域の臨床医の主な関心事の 1 つは、治療期間が短い簡単なマラリア治療法を見つけることです。 そこで、有効性を高めるだけでなく、治療期間を短縮し、薬剤耐性の広がりを遅らせることができる併用療法の概念が導入されました。
耐性の出現が新薬政策につながったマラリアの外来治療とは対照的に、マラリア入院患者の治療は、多くの流行国では依然としてキニーネの7日間の静脈内投与となっている。 この療法の有効性はアフリカ全土で十分に確立されています。 キニーネ治療の有効性は、早期退院や副作用の発生による治療の中止、または患者の気分が良くなって治療を中止したことにより、大幅に低下する可能性があります。 したがって、退院時にはスルファドキシン・ピリメタミン(SP)が追加されることがよくあります。 このレジメンは効果的であることが示されています。 しかし、この慣行が広く普及していると思われるアフリカでは、わずか2回の試験で評価されているだけだ。
SPに対する熱帯熱マラリア原虫の耐性がアフリカで急速に増加しており、SP単独療法が配偶子血症を誘発するという証拠があるため、キニーネ/SPの併用がSPの有効性を高め、配偶子血症の誘発を防ぐという仮説を立てています。 さらに、キニーネ療法の全コースの使用は多くの要因(入院費用、入院期間、ベッドの空き状況、コンプライアンス、副作用)によって妨げられる可能性があるため、キニーネの短期コースを完了するには長時間作用型 SP を追加する必要があります。治療は再発や再感染を予防し、マラリア治療の有効性を高め、退院後の罹患率を減らす可能性があります。
熱帯熱マラリアの治療のためのキニーネ静脈内投与の短期コース(3日間の治療)と経口SPの単回投与の有効性と安全性が調査されました。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Moyen Ogooué
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Lambaréné、Moyen Ogooué、ガボン、B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単純な熱帯熱マラリア
- 無性寄生虫血症 20,000 ~ 200,000/μL
- 混合型原虫感染症なし
- 38℃を超える発熱、または過去24時間以内の発熱歴
- 現在の発作に対する有効な抗マラリア治療法はない
- インフォームドコンセント
除外基準:
- ヘモグロビン < 7 g/dL
- パックセル体積 < 20%
- 白血球数 > 16,000/μL
- 血小板数 < 40,000/μL
- 統合失調症 > 50/μL
- 意識障害
- けいれんまたはけいれんの既往歴
- 反応の評価を隠す併発疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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28日目までに治癒した患者の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
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入院期間中および7、14、21、28日目の生殖母細胞キャリアの割合
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寄生虫除去時間
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解熱時間
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研究期間中の有害事象の評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michel A. Missinou, PhD、Albert Schweitzer Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Alloueche A, Bailey W, Barton S, Bwika J, Chimpeni P, Falade CO, Fehintola FA, Horton J, Jaffar S, Kanyok T, Kremsner PG, Kublin JG, Lang T, Missinou MA, Mkandala C, Oduola AM, Premji Z, Robertson L, Sowunmi A, Ward SA, Winstanley PA. Comparison of chlorproguanil-dapsone with sulfadoxine-pyrimethamine for the treatment of uncomplicated falciparum malaria in young African children: double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16350-2.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04/2003/Q/SP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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