- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00167739
Leczenie malarii chininą plus sulfadoksyną-pirymetaminą
Krótki kurs chininy plus pojedyncza dawka sulfadoksyny-pirymetaminy na malarię Plasmodium falciparum
Chinina pozostaje lekiem z wyboru w hospitalizowanych przypadkach malarii. Długi czas trwania kuracji wynoszący 7 dni oraz działania niepożądane często utrudniają jego właściwe stosowanie. Skrócenie czasu leczenia poprzez dodanie sulfadoksyny-pirymetaminy może poprawić przestrzeganie zaleceń i zmniejszyć skutki uboczne.
Oceniono skuteczność 3-dniowego leczenia chininą plus sulfadoksyno-pirymetaminą w leczeniu hospitalizowanych, niepowikłanych przypadków malarii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z głównych problemów klinicystów na obszarach endemicznych malarii jest znalezienie prostego leczenia malarii o krótkim czasie trwania. Dlatego wprowadzono koncepcję terapii skojarzonej, która oprócz zwiększenia skuteczności może skrócić czas leczenia i opóźnić rozprzestrzenianie się lekooporności.
W przeciwieństwie do ambulatoryjnego leczenia malarii, gdzie pojawienie się oporności doprowadziło do nowej polityki lekowej, leczenie hospitalizowanych przypadków malarii w wielu krajach endemicznych polega na dożylnym podawaniu chininy przez 7 dni. Skuteczność tego schematu jest dobrze ugruntowana w całej Afryce. Skuteczność leczenia chininą może być znacznie niższa z powodu przerwania leczenia z powodu przedwczesnego wypisu, wystąpienia działań niepożądanych lub z powodu poprawy samopoczucia pacjentów i przerwania leczenia. Dlatego przy wypisie często dodaje się sulfadoksyno-pirymetaminę (SP). Ten schemat okazał się skuteczny. Ale w Afryce, gdzie praktyka ta wydaje się powszechna, została oceniona tylko w dwóch badaniach.
Ponieważ oporność Plasmodium falciparum na SP szybko wzrasta w Afryce i istnieją dowody na to, że monoterapia SP wywołuje gametocytemię, stawiamy hipotezę, że połączenie chinina/SP zwiększa skuteczność SP i zapobiega indukcji gametocytemii. Ponadto, ponieważ zastosowanie pełnego cyklu chininy może być utrudnione przez wiele czynników (koszty hospitalizacji, czas trwania hospitalizacji, dostępność łóżek, przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane), dodanie długodziałającej SP w celu uzupełnienia krótkiego cyklu chininy leczenie może zapobiegać nawrotom lub reinfekcji i może zwiększać skuteczność leczenia malarii oraz zmniejszać zachorowalność po wypisaniu ze szpitala.
Zbadano skuteczność i bezpieczeństwo krótkiego kursu dożylnej chininy (leczenie 3-dniowe) plus pojedynczej dawki doustnej SP w leczeniu malarii falciparum.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieskomplikowana malaria falciparum
- Bezpłciowa parazytemia między 20 000 a 200 000/µl
- Brak mieszanej infekcji plazmatycznej
- Gorączka z temperaturą powyżej 38°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
- Brak skutecznego leczenia przeciwmalarycznego dla obecnego ataku
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina < 7 g/dl
- Objętość upakowanych komórek < 20%
- Liczba białych krwinek > 16 000/µL
- Liczba płytek krwi < 40 000/µl
- Schizontemia > 50/µL
- Zaburzenia świadomości
- Konwulsje lub historia drgawek
- Choroby współistniejące maskujące ocenę odpowiedzi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Odsetek wyleczonych pacjentów do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Odsetek nosicielek gametocytów w okresie hospitalizacji oraz w dniach 7, 14, 21 i 28
|
Czas usuwania pasożytów
|
Czas ustąpienia gorączki
|
Ocena zdarzeń niepożądanych w okresie badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel A. Missinou, PhD, Albert Schweitzer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kremsner PG, Winkler S, Brandts C, Neifer S, Bienzle U, Graninger W. Clindamycin in combination with chloroquine or quinine is an effective therapy for uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in children from Gabon. J Infect Dis. 1994 Feb;169(2):467-70. doi: 10.1093/infdis/169.2.467.
- Alloueche A, Bailey W, Barton S, Bwika J, Chimpeni P, Falade CO, Fehintola FA, Horton J, Jaffar S, Kanyok T, Kremsner PG, Kublin JG, Lang T, Missinou MA, Mkandala C, Oduola AM, Premji Z, Robertson L, Sowunmi A, Ward SA, Winstanley PA. Comparison of chlorproguanil-dapsone with sulfadoxine-pyrimethamine for the treatment of uncomplicated falciparum malaria in young African children: double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16350-2.
- Bousema JT, Gouagna LC, Meutstege AM, Okech BE, Akim NI, Githure JI, Beier JC, Sauerwein RW. Treatment failure of pyrimethamine-sulphadoxine and induction of Plasmodium falciparum gametocytaemia in children in western Kenya. Trop Med Int Health. 2003 May;8(5):427-30. doi: 10.1046/j.1365-3156.2003.01047.x.
- Kremsner PG, Krishna S. Antimalarial combinations. Lancet. 2004 Jul 17-23;364(9430):285-94. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16680-4.
- Athan E, Durrheim DN, Barnes K, Mngomezulu NM, Mabuza A, Govere J. Effectiveness of short-course quinine and single-dose sulfadoxine-pyrimethamine in the treatment of Plasmodium falciparum malaria in Mpumalanga Province, South Africa. S Afr Med J. 2001 Jul;91(7):592-4.
- Rahman MR, Paul DC, Rashid M, Ghosh A, Bangali AM, Jalil MA, Faiz MA. A randomized controlled trial on the efficacy of alternative treatment regimens for uncomplicated falciparum malaria in a multidrug-resistant falciparum area of Bangladesh--narrowing the options for the National Malaria Control Programme? Trans R Soc Trop Med Hyg. 2001 Nov-Dec;95(6):661-7. doi: 10.1016/s0035-9203(01)90108-7.
- Ogutu BR, Nzila AM, Ochong E, Mithwani S, Wamola B, Olola CH, Lowe B, Kokwaro GO, Marsh K, Newton CR. The role of sequential administration of sulphadoxine/pyrimethamine following quinine in the treatment of severe falciparum malaria in children. Trop Med Int Health. 2005 May;10(5):484-8. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01415.x.
- Deloron P, Mayombo J, Le Cardinal A, Mezui-Me-Ndong J, Bruzi-Baert C, Lekoulou F, Elissa N. Sulfadoxine-pyrimethamine for the treatment of Plasmodium falciparum malaria in Gabonese children. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2000 Mar-Apr;94(2):188-90. doi: 10.1016/s0035-9203(00)90272-4.
- Hall AP, Doberstyn EB, Mettaprakong V, Sonkom P. Falciparum malaria cured by quinine followed by sulfadoxine-pyrimethamine. Br Med J. 1975 Apr 5;2(5961):15-7. doi: 10.1136/bmj.2.5961.15.
- Hall AP, Doberstyn EB, Karnchanachetanee C, Samransamruajkit S, Laixuthai B, Pearlman EJ, Lampe RM, Miller CF, Phintuyothin P. Sequential treatment with quinine and mefloquine or quinine and pyrimethamine-sulfadoxine for falciparum malaria. Br Med J. 1977 Jun 25;1(6077):1626-8. doi: 10.1136/bmj.1.6077.1626.
- de Souza JM, Sheth UK, de Oliveira RM, Roulet H, de Souza SD. An open, randomized, phase III clinical trial of mefloquine and of quinine plus sulfadoxine-pyrimethamine in the treatment of symptomatic falciparum malaria in Brazil. Bull World Health Organ. 1985;63(3):603-9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Pirymetamina
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
- Chinina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04/2003/Q/SP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia