Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie malarii chininą plus sulfadoksyną-pirymetaminą

19 września 2005 zaktualizowane przez: Albert Schweitzer Hospital

Krótki kurs chininy plus pojedyncza dawka sulfadoksyny-pirymetaminy na malarię Plasmodium falciparum

Chinina pozostaje lekiem z wyboru w hospitalizowanych przypadkach malarii. Długi czas trwania kuracji wynoszący 7 dni oraz działania niepożądane często utrudniają jego właściwe stosowanie. Skrócenie czasu leczenia poprzez dodanie sulfadoksyny-pirymetaminy może poprawić przestrzeganie zaleceń i zmniejszyć skutki uboczne.

Oceniono skuteczność 3-dniowego leczenia chininą plus sulfadoksyno-pirymetaminą w leczeniu hospitalizowanych, niepowikłanych przypadków malarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jednym z głównych problemów klinicystów na obszarach endemicznych malarii jest znalezienie prostego leczenia malarii o krótkim czasie trwania. Dlatego wprowadzono koncepcję terapii skojarzonej, która oprócz zwiększenia skuteczności może skrócić czas leczenia i opóźnić rozprzestrzenianie się lekooporności.

W przeciwieństwie do ambulatoryjnego leczenia malarii, gdzie pojawienie się oporności doprowadziło do nowej polityki lekowej, leczenie hospitalizowanych przypadków malarii w wielu krajach endemicznych polega na dożylnym podawaniu chininy przez 7 dni. Skuteczność tego schematu jest dobrze ugruntowana w całej Afryce. Skuteczność leczenia chininą może być znacznie niższa z powodu przerwania leczenia z powodu przedwczesnego wypisu, wystąpienia działań niepożądanych lub z powodu poprawy samopoczucia pacjentów i przerwania leczenia. Dlatego przy wypisie często dodaje się sulfadoksyno-pirymetaminę (SP). Ten schemat okazał się skuteczny. Ale w Afryce, gdzie praktyka ta wydaje się powszechna, została oceniona tylko w dwóch badaniach.

Ponieważ oporność Plasmodium falciparum na SP szybko wzrasta w Afryce i istnieją dowody na to, że monoterapia SP wywołuje gametocytemię, stawiamy hipotezę, że połączenie chinina/SP zwiększa skuteczność SP i zapobiega indukcji gametocytemii. Ponadto, ponieważ zastosowanie pełnego cyklu chininy może być utrudnione przez wiele czynników (koszty hospitalizacji, czas trwania hospitalizacji, dostępność łóżek, przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane), dodanie długodziałającej SP w celu uzupełnienia krótkiego cyklu chininy leczenie może zapobiegać nawrotom lub reinfekcji i może zwiększać skuteczność leczenia malarii oraz zmniejszać zachorowalność po wypisaniu ze szpitala.

Zbadano skuteczność i bezpieczeństwo krótkiego kursu dożylnej chininy (leczenie 3-dniowe) plus pojedynczej dawki doustnej SP w leczeniu malarii falciparum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
        • Medical Research Unit, Lambaréné

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieskomplikowana malaria falciparum
  • Bezpłciowa parazytemia między 20 000 a 200 000/µl
  • Brak mieszanej infekcji plazmatycznej
  • Gorączka z temperaturą powyżej 38°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Brak skutecznego leczenia przeciwmalarycznego dla obecnego ataku
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina < 7 g/dl
  • Objętość upakowanych komórek < 20%
  • Liczba białych krwinek > 16 000/µL
  • Liczba płytek krwi < 40 000/µl
  • Schizontemia > 50/µL
  • Zaburzenia świadomości
  • Konwulsje lub historia drgawek
  • Choroby współistniejące maskujące ocenę odpowiedzi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek wyleczonych pacjentów do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek nosicielek gametocytów w okresie hospitalizacji oraz w dniach 7, 14, 21 i 28
Czas usuwania pasożytów
Czas ustąpienia gorączki
Ocena zdarzeń niepożądanych w okresie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel A. Missinou, PhD, Albert Schweitzer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

3
Subskrybuj