Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af malaria med kinin plus sulfadoxin-pyrimethamin

19. september 2005 opdateret af: Albert Schweitzer Hospital

Kort kur med kinin plus en enkelt dosis sulfadoxin-pyrimethamin mod Plasmodium Falciparum malaria

Kinin er fortsat den foretrukne behandling af indlagte malariatilfælde. Den lange behandlingsvarighed på 7 dage og bivirkninger hæmmer ofte dets tilstrækkelige brug. Reduktion af behandlingsvarigheden ved at tilføje sulfadoxin-pyrimethamin kan øge compliance og reducere bivirkninger.

Effekten af ​​en 3-dages behandling med kinin plus sulfadoxin-pyrimethamin til behandling af hospitalsindlagte, ukomplicerede malariatilfælde blev vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En hovedbekymring for klinikere i malariaendemiske områder er at finde en simpel malariabehandling med kort behandlingsvarighed. Konceptet kombinationsbehandling, som kan reducere behandlingsvarigheden og forsinke spredningen af ​​lægemiddelresistens ud over en øget effekt, er derfor blevet introduceret.

I modsætning til ambulant behandling af malaria, hvor fremkomsten af ​​resistens har ført til nye lægemiddelpolitikker, forbliver behandlingen af ​​indlagte malariatilfælde i mange endemiske lande intravenøs kinin i 7 dage. Effektiviteten af ​​denne kur er veletableret i hele Afrika. Effektiviteten af ​​kininbehandlingen kan være betydeligt lavere på grund af seponering af behandlingen på grund af tidlig udskrivning, forekomst af bivirkninger eller på grund af, at patienter har det bedre og stopper behandlingen. Derfor tilsættes sulfadoxin-pyrimethamin (SP) ofte ved udledning. Denne kur har vist sig at være effektiv. Men i Afrika, hvor praksis synes udbredt, er det kun blevet vurderet i to forsøg.

Da Plasmodium falciparums resistens over for SP stiger hurtigt i Afrika, og der er evidens for, at SP monoterapi inducerer gametocytæmi, antager vi, at kombinationen kinin/SP øger SP-effektiviteten og forhindrer induktion af gametocytæmi. Da brugen af ​​hele kininbehandlingsforløbet kan være hæmmet af mange faktorer (hospitalsomkostninger, indlæggelsesvarighed, tilgængelighed af senge, compliance og bivirkninger), kan tilføjelsen af ​​den langtidsvirkende SP for at fuldføre en kort kininkur. behandling kan forhindre genopblomstring eller geninfektion og kan øge effektiviteten af ​​malariabehandling og reducere sygelighed efter udskrivelse.

Effekten og sikkerheden af ​​det korte forløb med intravenøs kinin (3-dages behandling) plus en enkelt dosis oral SP til behandling af falciparum malaria blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gabon
    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
        • Medical Research Unit, Lambaréné

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukompliceret falciparum malaria
  • Aseksuel parasitæmi mellem 20.000 og 200.000/µL
  • Ingen blandet plasmodieinfektion
  • Feber med temperatur over 38 °C eller tidligere feber i de foregående 24 timer
  • Ingen effektiv anti-malariabehandling for det nuværende angreb
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin < 7 g/dL
  • Pakket cellevolumen < 20 %
  • Antal hvide blodlegemer > 16.000/µL
  • Blodpladeantal < 40.000/µL
  • Skizontæmi > 50/µL
  • Nedsat bevidsthed
  • Kramper eller historie med kramper
  • Samtidige sygdomme maskerer vurdering af respons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af helbredte patienter på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af gametocytbærere i indlæggelsesperioden og på dag 7, 14, 21 og 28
Parasit clearance tid
Feberopklaringstid
Vurdering af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel A. Missinou, PhD, Albert Schweitzer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04/2003/Q/SP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Kinin plus sulfadoxin-pyrimethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner