Evaluation of Cyclosporine Microemulsion and Tacrolimus on the Rate of New Onset Diabetes Mellitus in Kidney Transplantation Recipients
2016年11月16日 更新者：Novartis
A Six-month Open Label, Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Incidence of New Onset Diabetes Mellitus and Glucose Metabolism in Patients Receiving Cyclosporine Microemulsion With C-2 Monitoring Versus Tacrolimus After de Novo Kidney Transplantation
The purpose of this study is to evaluate the impact of tacrolimus and cyclosporine microemulsion on glucose metabolism in kidney transplant recipients and the efficacy and safety in preventing organ rejection
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
693
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- First or second transplant, cadaveric or living donor
Exclusion Criteria:
- Multi-organ or dual kidney transplants
- Panel reactive antibodies >50%
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cyclosporine microemulsion
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アクティブコンパレータ：Tacrolimus
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Incidence of NODM or impaired fasting glucose (IFG) in de novo kidney transplant patients receiving cyclosporine microemulsion versus in patients receiving tacrolimus within the first 6 months post-transplantation.
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Incidence of biopsy-proven acute rejection (BPAR) or graft loss or death within the first 6 months post-transplantation.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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incidence of NODM or IFG within the first 3 mths post-transplantation in pts treated with cyclosporine microemulsion or tacrolimus
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percentage of pts with preexisting diabetes at transplantation who have a glycosylated hemoglobin level >7% at Mths 3 &6 post-transplantation
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Change over time of mean HbA1c at mths 3 &6 post-transplantation in pts w/ preexisting diabetes at transplantation
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percentage of pts who switched from oral hypoglycemic agents to insulin within 3 &6 mths post-transplantation
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incidence of impaired glucose tolerance (IGT) as assessed by an oral glucose tolerance test (OGTT)
時間枠：6 months
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6 months
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Blood pressure at Months 3& 6 post-transplantation
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incidence of BPAR or graft loss or death within the first 3 months post-transplantation, as well as the incidence of each individual event within 3 and 6 months post-transplantation.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。