Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluation of Cyclosporine Microemulsion and Tacrolimus on the Rate of New Onset Diabetes Mellitus in Kidney Transplantation Recipients

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis

A Six-month Open Label, Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Incidence of New Onset Diabetes Mellitus and Glucose Metabolism in Patients Receiving Cyclosporine Microemulsion With C-2 Monitoring Versus Tacrolimus After de Novo Kidney Transplantation

The purpose of this study is to evaluate the impact of tacrolimus and cyclosporine microemulsion on glucose metabolism in kidney transplant recipients and the efficacy and safety in preventing organ rejection

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

693

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

- First or second transplant, cadaveric or living donor

Exclusion Criteria:

  • Multi-organ or dual kidney transplants
  • Panel reactive antibodies >50%

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cyclosporine microemulsion
Droga: Microemulsión de ciclosporina
Comparador activo: Tacrolimus
Droga: Tacrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidence of NODM or impaired fasting glucose (IFG) in de novo kidney transplant patients receiving cyclosporine microemulsion versus in patients receiving tacrolimus within the first 6 months post-transplantation.
Incidence of biopsy-proven acute rejection (BPAR) or graft loss or death within the first 6 months post-transplantation.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidence of NODM or IFG within the first 3 mths post-transplantation in pts treated with cyclosporine microemulsion or tacrolimus
percentage of pts with preexisting diabetes at transplantation who have a glycosylated hemoglobin level >7% at Mths 3 &6 post-transplantation
Change over time of mean HbA1c at mths 3 &6 post-transplantation in pts w/ preexisting diabetes at transplantation
percentage of pts who switched from oral hypoglycemic agents to insulin within 3 &6 mths post-transplantation
incidence of impaired glucose tolerance (IGT) as assessed by an oral glucose tolerance test (OGTT)
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Blood pressure at Months 3& 6 post-transplantation
incidence of BPAR or graft loss or death within the first 3 months post-transplantation, as well as the incidence of each individual event within 3 and 6 months post-transplantation.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COLO400A2419

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tacrolimus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir