Evaluation of Cyclosporine Microemulsion and Tacrolimus on the Rate of New Onset Diabetes Mellitus in Kidney Transplantation Recipients
2016年11月16日 更新者:Novartis
A Six-month Open Label, Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Incidence of New Onset Diabetes Mellitus and Glucose Metabolism in Patients Receiving Cyclosporine Microemulsion With C-2 Monitoring Versus Tacrolimus After de Novo Kidney Transplantation
The purpose of this study is to evaluate the impact of tacrolimus and cyclosporine microemulsion on glucose metabolism in kidney transplant recipients and the efficacy and safety in preventing organ rejection
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
693
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- First or second transplant, cadaveric or living donor
Exclusion Criteria:
- Multi-organ or dual kidney transplants
- Panel reactive antibodies >50%
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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Incidence of NODM or impaired fasting glucose (IFG) in de novo kidney transplant patients receiving cyclosporine microemulsion versus in patients receiving tacrolimus within the first 6 months post-transplantation.
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Incidence of biopsy-proven acute rejection (BPAR) or graft loss or death within the first 6 months post-transplantation.
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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incidence of NODM or IFG within the first 3 mths post-transplantation in pts treated with cyclosporine microemulsion or tacrolimus
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percentage of pts with preexisting diabetes at transplantation who have a glycosylated hemoglobin level >7% at Mths 3 &6 post-transplantation
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Change over time of mean HbA1c at mths 3 &6 post-transplantation in pts w/ preexisting diabetes at transplantation
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percentage of pts who switched from oral hypoglycemic agents to insulin within 3 &6 mths post-transplantation
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incidence of impaired glucose tolerance (IGT) as assessed by an oral glucose tolerance test (OGTT)
大体时间:6 months
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6 months
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Blood pressure at Months 3& 6 post-transplantation
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incidence of BPAR or graft loss or death within the first 3 months post-transplantation, as well as the incidence of each individual event within 3 and 6 months post-transplantation.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的