活動性再発性性器ヘルペス患者における経口ファムシクロビルの有効性と安全性
2013年8月14日 更新者：Novartis
これは、第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間試験であり、ファムシクロビルによる 2 日間の治療 (500 mg の負荷用量に続いて 250 mg を 12 時間ごと) の有効性と安全性を標準の 5 日間と比較します。活動性再発性性器ヘルペス患者におけるファムシクロビル (125 mg 12 時間ごと) による治療。
この研究は、米国で患者を募集していません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1461
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Ryde、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性器ヘルペスの診断
- 過去 12 か月間に少なくとも 2 回の再発、または過去 6 か月間に 1 回の再発があった
除外基準:
- -現在、抑制ヘルペス抗ウイルス療法を受けています
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性
- ファムシクロビルまたは類似製品に対するアレルギー歴（例： アシクロビル、バラシクロビル)
他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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患者の自己開始療法から 5.5 日 (132 時間) 経過しても無病変ではない (つまり、治癒していない) 推定確率。
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二次結果の測定
結果測定 |
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AEによって評価された安全性と忍容性。
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性器ヘルペスが再発するまでの時間。
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中絶された（つまり、病変が現れなかった）性器ヘルペスの再発の割合。症状または障害のベースラインからの変化。機能または障害のフォームベースラインを変更します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月14日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。