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Efficacia e sicurezza del famciclovir orale in pazienti con herpes genitale ricorrente attivo

14 agosto 2013 aggiornato da: Novartis

Si tratta di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di due giorni con famciclovir (dose di carico di 500 mg seguita da 250 mg ogni 12 ore) rispetto allo standard di cinque giorni trattamento con famciclovir (125 mg ogni 12 ore) in pazienti con herpes genitale ricorrente attivo.

Questo studio non sta reclutando pazienti negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1461

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • North Ryde, Australia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di herpes genitale
  • Ha avuto almeno 2 recidive negli ultimi 12 mesi o 1 recidiva negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • - Attualmente sta assumendo una terapia antivirale soppressiva per l'herpes
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Storia di allergia a famciclovir o prodotti simili (ad es. aciclovir, valaciclovir)

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Probabilità stimata di non essere esente da lesioni (cioè non guarito) 5,5 giorni trascorsi (132 ore) dopo l'auto-inizio della terapia da parte del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità valutate dagli eventi avversi.
Tempo tra le recidive di herpes genitale.
Proporzione di recidive di herpes genitale abortite (cioè le lesioni non sono apparse). Variazione rispetto al basale dei sintomi o della compromissione. Modificare la linea di base nel funzionamento o nella disabilità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFAM810AAU01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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