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Eficácia e segurança do famciclovir oral em pacientes com herpes genital recorrente ativo

14 de agosto de 2013 atualizado por: Novartis

Este é um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para comparar a eficácia e a segurança de um tratamento de dois dias com famciclovir (dose de ataque de 500 mg seguida de 250 mg a cada 12 horas) com o padrão de cinco dias tratamento com famciclovir (125 mg a cada 12 horas) em pacientes com herpes genital recorrente ativo.

Este estudo não está recrutando pacientes nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1461

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • North Ryde, Austrália
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de herpes genital
  • Teve pelo menos 2 recorrências nos últimos 12 meses ou 1 recorrência nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • - Atualmente tomando terapia antiviral supressiva para herpes
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Histórico de alergia ao famciclovir ou produtos similares (ex. aciclovir, valaciclovir)

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Probabilidade estimada de não estar livre de lesões (ou seja, não curado) 5,5 dias decorridos (132 horas) após o paciente iniciar a terapia por conta própria.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade avaliadas por EAs.
Tempo entre as recorrências do herpes genital.
Proporção de recorrências de herpes genital abortadas (ou seja, as lesões não apareceram). Mudança da linha de base nos sintomas ou comprometimento. Alteração da linha de base na funcionalidade ou incapacidade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFAM810AAU01

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