Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního famcikloviru u pacientů s aktivním recidivujícím genitálním herpesem

14. srpna 2013 aktualizováno: Novartis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s paralelními skupinami k porovnání účinnosti a bezpečnosti dvoudenní léčby famciklovirem (500 mg nasycovací dávka následovaná 250 mg každých 12 hodin) se standardní pětidenní léčba famciklovirem (125 mg každých 12 hodin) u pacientů s aktivním recidivujícím genitálním herpesem.

Tato studie nenabírá pacienty ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1461

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • North Ryde, Austrálie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza genitálního herpesu
  • Měl alespoň 2 recidivy za posledních 12 měsíců nebo 1 recidivu za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • - V současné době užíváte supresivní antivirovou léčbu herpesu
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
  • Alergie na famciklovir nebo podobné přípravky v anamnéze (např. aciklovir, valaciklovir)

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Odhadovaná pravděpodobnost, že nebude bez lézí (tj. nezhojená) 5,5 uplynulého dne (132 hodin) po terapii, kterou pacient sám zahájil.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny AE.
Doba mezi recidivami genitálního herpesu.
Podíl potracených (tj. léze se neobjevily) recidiv genitálního herpesu. Změna symptomů nebo poškození od výchozího stavu. Změňte základní linii ve fungování nebo postižení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFAM810AAU01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit