Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego famcyklowiru u pacjentów z aktywną nawracającą opryszczką narządów płciowych

14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwudniowego leczenia famcyklowirem (dawka nasycająca 500 mg, a następnie 250 mg co 12 godzin) ze standardowym pięciodniowym leczeniem leczenie famcyklowirem (125 mg co 12 godzin) u pacjentów z aktywną nawracającą opryszczką narządów płciowych.

To badanie nie dotyczy rekrutacji pacjentów w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1461

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • North Ryde, Australia
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie opryszczki narządów płciowych
  • Miał co najmniej 2 nawroty w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 1 nawrót w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • - Obecnie przyjmuje supresyjną terapię przeciwwirusową opryszczki
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
  • Historia alergii na famcyklowir lub podobne produkty (np. acyklowir, walacyklowir)

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Szacunkowe prawdopodobieństwo braku wolnych od zmian chorobowych (tj. nie wyleczonych) 5,5 dni, które upłynęły (132 godziny) po samorozpoczęciu terapii przez pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane przez zdarzenia niepożądane.
Czas między nawrotami opryszczki narządów płciowych.
Odsetek poronionych (tzn. zmian nie pojawiających się) nawrotów opryszczki narządów płciowych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów lub upośledzenia. Zmień linię bazową formularza w zakresie funkcjonowania lub niepełnosprawności.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFAM810AAU01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca opryszczka narządów płciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj