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Eficacia y seguridad de famciclovir oral en pacientes con herpes genital recurrente activo

14 de agosto de 2013 actualizado por: Novartis

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de un tratamiento de dos días con famciclovir (dosis de carga de 500 mg seguida de 250 mg cada 12 horas) con el tratamiento estándar de cinco días. tratamiento con famciclovir (125 mg cada 12 horas) en pacientes con herpes genital recurrente activo.

Este estudio no está reclutando pacientes en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1461

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • North Ryde, Australia
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del herpes genital
  • Tuvo al menos 2 recurrencias en los últimos 12 meses o 1 recurrencia en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • - Actualmente tomando terapia antiviral supresora contra el herpes.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
  • Antecedentes de alergia al famciclovir o productos similares (p. aciclovir, valaciclovir)

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Probabilidad estimada de no estar libre de lesiones (es decir, no curado) transcurridos 5,5 días (132 horas) después de que el paciente iniciara la terapia por su cuenta.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por EA.
Tiempo entre recurrencias de herpes genital.
Proporción de recurrencias de herpes genital abortadas (es decir, no aparecieron lesiones). Cambio desde el inicio en los síntomas o deterioro. Cambio desde la línea de base en funcionamiento o discapacidad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFAM810AAU01

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