Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral Famciclovir hos patienter med aktiv tilbagevendende genital herpes

14. august 2013 opdateret af: Novartis

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en to-dages behandling med famciclovir (500 mg startdosis efterfulgt af 250 mg 12-timers) med standard fem-dages behandling. behandling med famciclovir (125 mg 12 timer) hos patienter med aktiv tilbagevendende genital herpes.

Denne undersøgelse rekrutterer ikke patienter i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • North Ryde, Australien
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af genital herpes
  • Havde mindst 2 gentagelser inden for de seneste 12 måneder eller 1 gentagelser inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • - Tager i øjeblikket undertrykkende herpes antiviral behandling
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Anamnese med allergi over for famciclovir eller lignende produkter (f. aciclovir, valaciclovir)

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Estimeret sandsynlighed for ikke at være læsionsfri (dvs. ikke helet) 5,5 forløbne dage (132 timer) efter patientens selvstartende behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af AE'er.
Tid mellem gentagelser af genital herpes.
Andel af aborterede (dvs. læsioner forekom ikke) genital herpes-gentagelse. Ændring fra baseline i symptomer eller svækkelse. Ændre form baseline i funktion eller handicap.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFAM810AAU01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner