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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Famciclovir bei Patienten mit aktivem rezidivierendem Herpes genitalis

14. August 2013 aktualisiert von: Novartis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer zweitägigen Behandlung mit Famciclovir (500 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 250 mg alle 12 Stunden) mit einer fünftägigen Standardbehandlung Behandlung mit Famciclovir (125 mg alle 12 Stunden) bei Patienten mit aktivem rezidivierendem Herpes genitalis.

Für diese Studie werden keine Patienten in den Vereinigten Staaten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1461

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • North Ryde, Australien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Herpes genitalis
  • Hatte mindestens 2 Rezidive in den letzten 12 Monaten oder 1 Rezidiv in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • - Nehmen Sie derzeit eine antivirale Herpes-Unterdrückungstherapie ein
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Famciclovir oder ähnliche Produkte (z. Aciclovir, Valaciclovir)

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass 5,5 verstrichene Tage (132 Stunden) nach der Selbstinitiierungstherapie des Patienten nicht läsionsfrei (d. h. nicht geheilt) sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch UEs.
Zeit zwischen Rezidiven von Herpes genitalis.
Anteil der abgebrochenen (d. h. keine Läsionen traten auf) Rezidive von Herpes genitalis. Änderung der Symptome oder Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert. Änderung der Grundlinie in Bezug auf Funktionsfähigkeit oder Behinderung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFAM810AAU01

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