활동성 재발성 생식기 포진 환자에서 경구 Famciclovir의 효능 및 안전성
2013년 8월 14일 업데이트: Novartis
이것은 famciclovir(500mg 부하 용량에 이어 12시간마다 250mg)를 사용한 2일 치료의 효능과 안전성을 표준 5일 치료와 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 연구입니다. 활동성 재발 성 생식기 포진 환자에서 famciclovir (125 mg 12 시간당) 치료.
이 연구는 미국에서 환자를 모집하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1461
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Ryde, 호주
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생식기 포진의 진단
- 지난 12개월 동안 최소 2회 재발 또는 지난 6개월 동안 1회 재발
제외 기준:
- - 현재 헤르페스 항바이러스제를 복용 중
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- famciclovir 또는 유사 제품(예: 아시클로비르, 발라시클로비르)
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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환자 자가 개시 요법 후 5.5일 경과(132시간) 후 병변이 없는(즉, 치유되지 않은) 예상 확률.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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AE에 의해 평가된 안전성 및 내약성.
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생식기 포진 재발 사이의 시간.
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중단된(즉, 병변이 나타나지 않음) 생식기 포진 재발의 비율. 증상 또는 장애가 기준선에서 변경되었습니다. 기능 또는 장애의 양식 기준선을 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFAM810AAU01
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