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腹膜透析患者におけるフィジョニール使用前後の酸化ストレスとインスリン抵抗性の比較

2008年5月4日 更新者:National Taiwan University Hospital

末期腎疾患(ESRD)に罹患した患者は、抗酸化システムの低下と酸化促進活性の増加により、酸化ストレスが増大します。 さらに、インスリン抵抗性も ESRD 患者では非常に一般的です。 酸化ストレスとインスリン抵抗性の増加はどちらもアテローム性動脈硬化症と心血管系死亡のリスクを高めます。高い心血管系リスクに苦しむ ESRD 患者では、酸化ストレスとインスリン抵抗性を軽減する意図が重要です。

従来の腹膜透析(PD)溶液中の高濃度のグルコースおよびグルコース分解産物(GDP)、高乳酸塩、および低pHは生体不適合因子として知られており、PD患者の酸化ストレスを増加させると考えられています。 Physioneal® は、中性 pH、生理的重炭酸塩濃度、低い GDP レベルを備えた、より生体適合性の高い透析溶液で、ヨーロッパで数年前から使用されています。 Physioneal® のこれまでの研究では、注入時の痛みの改善、より効率的な酸塩基制御、限外濾過の増加、腹膜炎期間の短縮といった利点が明らかになりました。 しかし、腹膜透析患者における酸化ストレスやインスリン抵抗性に対するその効果はまだ報告されていません。 Physioneal® の使用前後の酸化ストレスとインスリン抵抗性の比較は、酸化ストレスとインスリン抵抗性の増加に悩まされることが多い尿毒症患者に対する潜在的な有益な効果を解明するのに役立つ可能性があります。

この研究では 30 人の連続携帯型腹膜透析 (CAPD) 患者が選択され、3 か月間ベースライン期間にわたって従来の溶液 (Dianeal® PD-2 または PD-4) が投与されます。 その後、Physioneal® を 3 か月間使用します。 臨床状態、生化学的および血液学的パラメーター、血液および廃液中の酸化マーカー、およびインスリン抵抗性は、ベースライン、Physioneal® の前後で測定され、一部のマーカーは Physioneal® を中止して従来の溶液に戻してから 1 か月後に測定されます。 各患者に使用された薬剤は記録され、透析処方は臨床データに基づいて腎臓科医によって調整されます。 Physioneal® の前後で収集されたデータは、対応のある t 検定によって分析されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

末期腎疾患(ESRD)に罹患した患者は、抗酸化システムの低下と酸化促進活性の増加により、酸化ストレスが増大します。 尿毒症患者の酸化ストレスが高まると、アテローム性動脈硬化症と心血管系死亡のリスクが高まります。 さらに、透析療法の生体不適合性により、酸化ストレスがさらに増加し​​ます。 高濃度のグルコース、高乳酸塩、低 pH、および/または高濃度のグルコース分解産物 (GDP) は生体不適合因子として知られており、腹膜透析患者の酸化ストレスを増加させると考えられています。 生理学的濃度の重炭酸塩と低濃度の GDP を含む、より生体適合性の高い透析溶液、つまり中性 pH が開発されました。 この中性重炭酸塩を含む透析溶液が従来の溶液と比較して生体適合性が高いことを示す in vitro 研究が増えています。 しかし、腹膜透析患者における酸化ストレスに対するその影響はまだ報告されていません。 一方、インスリン抵抗性は心血管疾患と関連しており、尿毒症患者では非常に一般的です。 いくつかの動物研究では、酸化ストレスの低下がインスリン感受性を高めることが示唆されていますが、ヒトにおける酸化ストレスの低下の影響は詳しく調査されていません。 重炭酸塩を含むより生体適合性の高い透析液の一種である Physioneal® のこれまでの研究では、注入時の痛みの改善、より効率的な酸塩基制御、限外濾過の増加、腹膜炎持続時間の短縮といった利点が明らかになりました。 Physioneal® の使用前後の酸化ストレスとインスリン抵抗性の比較は、酸化ストレスとインスリン抵抗性の増加に悩まされることが多い尿毒症患者に対する潜在的な有益な効果を解明するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Taiwan Universithy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上70歳未満
  2. 非糖尿病の ESRD 患者、例: 慢性糸球体腎炎、高血圧性腎硬化症、間質性腎炎、多発性嚢胞腎など。
  3. CAPDを3か月以上60か月未満受けている
  4. Kt/Vurea (ワトソン法で正規化) が 1.7 より大きく、血清アルブミンが 3.5 g/dL より大きい

除外基準:

  1. 不安定な臨床状態または悪性腫瘍の証拠
  2. 糖尿病
  3. 妊娠
  4. 最近 3 か月以内に腹膜炎がある、またはその他の活動性細菌感染症がある
  5. 酸化ストレスを著しく妨害することが知られている薬剤の服用。 大量のビタミンC(500 mg/日以上)またはビタミンE(400 IU/日以上)。
  6. 全身性エリテマトーデスまたは関節リウマチの病歴
  7. 血清カリウム値が3.0mEq/l未満であること
  8. この研究の結果を妨げる可能性のある別の研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
3、6、7 か月目の酸化マーカー
3、6、7 か月目のインスリン抵抗性

二次結果の測定

結果測定
血液学的、生化学的マーカー、腹膜機能
3、6、7月に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kwan-Dun Wu, Ph.D. & M.D.、Section of Nephrology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月4日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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