腹膜透析患者におけるフィジョニール使用前後の酸化ストレスとインスリン抵抗性の比較
末期腎疾患(ESRD)に罹患した患者は、抗酸化システムの低下と酸化促進活性の増加により、酸化ストレスが増大します。 さらに、インスリン抵抗性も ESRD 患者では非常に一般的です。 酸化ストレスとインスリン抵抗性の増加はどちらもアテローム性動脈硬化症と心血管系死亡のリスクを高めます。高い心血管系リスクに苦しむ ESRD 患者では、酸化ストレスとインスリン抵抗性を軽減する意図が重要です。
従来の腹膜透析(PD)溶液中の高濃度のグルコースおよびグルコース分解産物(GDP)、高乳酸塩、および低pHは生体不適合因子として知られており、PD患者の酸化ストレスを増加させると考えられています。 Physioneal® は、中性 pH、生理的重炭酸塩濃度、低い GDP レベルを備えた、より生体適合性の高い透析溶液で、ヨーロッパで数年前から使用されています。 Physioneal® のこれまでの研究では、注入時の痛みの改善、より効率的な酸塩基制御、限外濾過の増加、腹膜炎期間の短縮といった利点が明らかになりました。 しかし、腹膜透析患者における酸化ストレスやインスリン抵抗性に対するその効果はまだ報告されていません。 Physioneal® の使用前後の酸化ストレスとインスリン抵抗性の比較は、酸化ストレスとインスリン抵抗性の増加に悩まされることが多い尿毒症患者に対する潜在的な有益な効果を解明するのに役立つ可能性があります。
この研究では 30 人の連続携帯型腹膜透析 (CAPD) 患者が選択され、3 か月間ベースライン期間にわたって従来の溶液 (Dianeal® PD-2 または PD-4) が投与されます。 その後、Physioneal® を 3 か月間使用します。 臨床状態、生化学的および血液学的パラメーター、血液および廃液中の酸化マーカー、およびインスリン抵抗性は、ベースライン、Physioneal® の前後で測定され、一部のマーカーは Physioneal® を中止して従来の溶液に戻してから 1 か月後に測定されます。 各患者に使用された薬剤は記録され、透析処方は臨床データに基づいて腎臓科医によって調整されます。 Physioneal® の前後で収集されたデータは、対応のある t 検定によって分析されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- Taiwan Universithy Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満
- 非糖尿病の ESRD 患者、例: 慢性糸球体腎炎、高血圧性腎硬化症、間質性腎炎、多発性嚢胞腎など。
- CAPDを3か月以上60か月未満受けている
- Kt/Vurea (ワトソン法で正規化) が 1.7 より大きく、血清アルブミンが 3.5 g/dL より大きい
除外基準:
- 不安定な臨床状態または悪性腫瘍の証拠
- 糖尿病
- 妊娠
- 最近 3 か月以内に腹膜炎がある、またはその他の活動性細菌感染症がある
- 酸化ストレスを著しく妨害することが知られている薬剤の服用。 大量のビタミンC(500 mg/日以上)またはビタミンE(400 IU/日以上)。
- 全身性エリテマトーデスまたは関節リウマチの病歴
- 血清カリウム値が3.0mEq/l未満であること
- この研究の結果を妨げる可能性のある別の研究に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
3、6、7 か月目の酸化マーカー
|
3、6、7 か月目のインスリン抵抗性
|
二次結果の測定
結果測定 |
---|
血液学的、生化学的マーカー、腹膜機能
|
3、6、7月に
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kwan-Dun Wu, Ph.D. & M.D.、Section of Nephrology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィジオニールの臨床試験
-
Iperboreal Pharma Srl募集