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Comparación del estrés oxidativo y la resistencia a la insulina antes y después del uso de Physioneal en pacientes con diálisis peritoneal

4 de mayo de 2008 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Los pacientes afectados por enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) están sujetos a un mayor estrés oxidativo, como resultado de la reducción de los sistemas antioxidantes y el aumento de la actividad prooxidante. Además, la resistencia a la insulina también es muy común en pacientes con ESRD. Tanto el aumento del estrés oxidativo como la resistencia a la insulina aumentan el riesgo de aterosclerosis y mortalidad cardiovascular, y la intención de reducir el estrés oxidativo y la resistencia a la insulina es importante en los pacientes con ESRD que padecen un alto riesgo cardiovascular.

La alta concentración de glucosa y productos de degradación de glucosa (GDP), el lactato alto y el pH bajo en las soluciones de diálisis peritoneal (DP) convencionales se conocen como factores bioincompatibles, que se cree que aumentan el estrés oxidativo en pacientes con DP. Physioneal®, una solución de diálisis más biocompatible con pH neutro, concentración fisiológica de bicarbonato y bajo nivel de GDP, se aplica en Europa desde hace varios años. Estudios previos de Physioneal® han revelado las ventajas de un mejor dolor por infusión, un control ácido-base más eficiente, una mayor ultrafiltración y una duración reducida de la peritonitis. Sin embargo, sus efectos sobre el estrés oxidativo y la resistencia a la insulina en pacientes en diálisis peritoneal aún no se han informado. La comparación del estrés oxidativo y la resistencia a la insulina antes y después de usar Physioneal® puede ayudar a dilucidar los posibles efectos beneficiosos en los pacientes urémicos, que con frecuencia sufren un aumento del estrés oxidativo y la resistencia a la insulina.

Treinta pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD, por sus siglas en inglés) serán seleccionados en este estudio y recibirán una solución convencional (Dianeal® PD-2 o PD-4) durante un período inicial de 3 meses. Luego se utilizará Physioneal® durante 3 meses. Las condiciones clínicas, los parámetros bioquímicos y hematológicos, los marcadores oxidativos en sangre y efluentes y la resistencia a la insulina se medirán al inicio, antes y después de Physioneal®, y algunos marcadores se medirán 1 mes después de suspender Physioneal® y volver a la solución convencional. Se registrará la medicación utilizada en cada paciente y se ajustará la prescripción de diálisis por un nefrólogo en función de los datos clínicos. Los datos recopilados antes y después de Physioneal® se analizarán mediante la prueba t pareada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes afectados por enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) están sujetos a un mayor estrés oxidativo, como resultado de la reducción de los sistemas antioxidantes y el aumento de la actividad prooxidante. El estrés oxidativo mejorado en pacientes urémicos aumenta el riesgo de aterosclerosis y mortalidad cardiovascular. Además, la bioincompatibilidad de la terapia de diálisis aumenta aún más el estrés oxidativo. La alta concentración de glucosa, el lactato alto, el pH bajo y/o la alta concentración de productos de degradación de la glucosa (PIB) se conocen como factores bioincompatibles y se cree que aumentan el estrés oxidativo en pacientes con diálisis peritoneal. Se ha desarrollado una solución de diálisis más biocompatible, es decir, de pH neutro, que contiene una concentración fisiológica de bicarbonato y una baja concentración de GDP. Cada vez hay más estudios in vitro que muestran que esta solución de diálisis que contiene bicarbonato neutro es más biocompatible en comparación con las soluciones convencionales. Sin embargo, sus efectos sobre el estrés oxidativo en pacientes en diálisis peritoneal aún no se han informado. Por otro lado, la resistencia a la insulina está asociada con la enfermedad cardiovascular, y es muy común en pacientes urémicos. Algunos estudios en animales sugirieron que la reducción del estrés oxidativo mejoró la sensibilidad a la insulina, y los efectos de la reducción del estrés oxidativo en humanos no se han investigado exhaustivamente. Estudios previos de Physioneal®, un tipo de solución de diálisis más biocompatible que contiene bicarbonato, han revelado las ventajas de un mejor dolor por infusión, un control ácido-base más eficiente, una mayor ultrafiltración y una menor duración de la peritonitis. La comparación del estrés oxidativo y la resistencia a la insulina antes y después de usar Physioneal® puede ayudar a dilucidar los posibles efectos beneficiosos en los pacientes urémicos, que con frecuencia sufren un aumento del estrés oxidativo y la resistencia a la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Taiwan Universithy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años, menor de 70 años
  2. Pacientes con ESRD no diabéticos, p. glomerulonefritis crónica, nefroesclerosis hipertensiva, nefritis intersticial, poliquistosis renal, etc.
  3. Sometido a CAPD durante al menos 3 meses y menos de 60 meses
  4. Kt/Vurea (normalizado por el método de Watson) es superior a 1,7 y la albúmina sérica es superior a 3,5 g/dL

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones clínicas inestables o evidencia de malignidad
  2. Diabetes mellitus
  3. El embarazo
  4. Tiene peritonitis en los últimos 3 meses u otras infecciones bacterianas activas
  5. Tomar cualquier medicamento que interfiera notablemente con el estrés oxidativo, p. grandes dosis de vitamina C (más de 500 mg/día) o vitamina E (más de 400 UI/día).
  6. Antecedentes médicos de lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide
  7. El potasio sérico es inferior a 3,0 mEq/l
  8. Participar en otro estudio que podría interferir con el resultado de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Los marcadores oxidativos en los meses 3, 6 y 7
La resistencia a la insulina en los meses 3, 6 y 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los marcadores hematológicos, bioquímicos y la función peritoneal
en el mes 3, 6 y 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kwan-Dun Wu, Ph.D. & M.D., Section of Nephrology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2008

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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