- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00172211
Comparación del estrés oxidativo y la resistencia a la insulina antes y después del uso de Physioneal en pacientes con diálisis peritoneal
Los pacientes afectados por enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) están sujetos a un mayor estrés oxidativo, como resultado de la reducción de los sistemas antioxidantes y el aumento de la actividad prooxidante. Además, la resistencia a la insulina también es muy común en pacientes con ESRD. Tanto el aumento del estrés oxidativo como la resistencia a la insulina aumentan el riesgo de aterosclerosis y mortalidad cardiovascular, y la intención de reducir el estrés oxidativo y la resistencia a la insulina es importante en los pacientes con ESRD que padecen un alto riesgo cardiovascular.
La alta concentración de glucosa y productos de degradación de glucosa (GDP), el lactato alto y el pH bajo en las soluciones de diálisis peritoneal (DP) convencionales se conocen como factores bioincompatibles, que se cree que aumentan el estrés oxidativo en pacientes con DP. Physioneal®, una solución de diálisis más biocompatible con pH neutro, concentración fisiológica de bicarbonato y bajo nivel de GDP, se aplica en Europa desde hace varios años. Estudios previos de Physioneal® han revelado las ventajas de un mejor dolor por infusión, un control ácido-base más eficiente, una mayor ultrafiltración y una duración reducida de la peritonitis. Sin embargo, sus efectos sobre el estrés oxidativo y la resistencia a la insulina en pacientes en diálisis peritoneal aún no se han informado. La comparación del estrés oxidativo y la resistencia a la insulina antes y después de usar Physioneal® puede ayudar a dilucidar los posibles efectos beneficiosos en los pacientes urémicos, que con frecuencia sufren un aumento del estrés oxidativo y la resistencia a la insulina.
Treinta pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD, por sus siglas en inglés) serán seleccionados en este estudio y recibirán una solución convencional (Dianeal® PD-2 o PD-4) durante un período inicial de 3 meses. Luego se utilizará Physioneal® durante 3 meses. Las condiciones clínicas, los parámetros bioquímicos y hematológicos, los marcadores oxidativos en sangre y efluentes y la resistencia a la insulina se medirán al inicio, antes y después de Physioneal®, y algunos marcadores se medirán 1 mes después de suspender Physioneal® y volver a la solución convencional. Se registrará la medicación utilizada en cada paciente y se ajustará la prescripción de diálisis por un nefrólogo en función de los datos clínicos. Los datos recopilados antes y después de Physioneal® se analizarán mediante la prueba t pareada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taiwan Universithy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, menor de 70 años
- Pacientes con ESRD no diabéticos, p. glomerulonefritis crónica, nefroesclerosis hipertensiva, nefritis intersticial, poliquistosis renal, etc.
- Sometido a CAPD durante al menos 3 meses y menos de 60 meses
- Kt/Vurea (normalizado por el método de Watson) es superior a 1,7 y la albúmina sérica es superior a 3,5 g/dL
Criterio de exclusión:
- Condiciones clínicas inestables o evidencia de malignidad
- Diabetes mellitus
- El embarazo
- Tiene peritonitis en los últimos 3 meses u otras infecciones bacterianas activas
- Tomar cualquier medicamento que interfiera notablemente con el estrés oxidativo, p. grandes dosis de vitamina C (más de 500 mg/día) o vitamina E (más de 400 UI/día).
- Antecedentes médicos de lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide
- El potasio sérico es inferior a 3,0 mEq/l
- Participar en otro estudio que podría interferir con el resultado de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Los marcadores oxidativos en los meses 3, 6 y 7
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La resistencia a la insulina en los meses 3, 6 y 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los marcadores hematológicos, bioquímicos y la función peritoneal
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en el mes 3, 6 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kwan-Dun Wu, Ph.D. & M.D., Section of Nephrology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 185-CL4
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