XyloCore 腹膜透析液の有効性と安全性。 (ELIXIR)
2026年3月23日 更新者:Iperboreal Pharma Srl
腹膜透析のためのグルコース節約実験溶液である XyloCore の有効性と安全性を評価するための研究
無作為化、対照群、並行群、非盲検、盲検エンドポイント評価、多施設試験、低グルコース腹膜透析溶液 XyloCore の効果をグルコース溶液 (Physioneal、Fixioneal、Dianeal、Balance、Bicavera、Bicanova、Equibalance) と比較) 唯一のレジメンで、6 か月の研究期間にわたって持続的外来腹膜透析 (CAPD) を受けている末期腎疾患 (ESRD) の患者を対象としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
フィジオニール 35 または 40 (クリアフレックスバッグを含む)、フィジオニール 35 または 40、ダイアニールまたはダイアニール低カルシウム (1.36%、2.27% または 3.86 % ブドウ糖)、またはバランス、ビカベラ、ビカノバまたは平衡 (1.25%、2.3%、4.5% ブドウ糖) とエクストラニール (7.5% イコデキストリン) 長期滞在交換。
患者は、治験薬(XyloCore)またはアクティブコントロール(Physioneal、Fixioneal、Dianeal、Balance、Bicavera、BicanovaまたはEquibalance)を受け取るために中央で無作為化されます。
2 つの治療グループ間で糖尿病患者のバランスの取れた割り当てを確保するために、層別無作為化スキームが採用されます。
XyloCore に無作為に割り付けられた患者は、グルコース腹膜透析液の無作為化前の処方に匹敵する浸透強度を持つ XyloCore (低、中、または高強度) の 2 ~ 3 袋を受け取ります。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、フィジオニール、フィクシオニール、ダイアニール、バランス、ビカベラ、ビカノバ、またはエクイバランスの毎日2〜3回の交換(短期滞在)を続けます。
すべての患者は、夜間(長期滞在)交換のためにエクストラニール(7.5%イコデキストリン)を受け取ります。
臨床的に必要とされるように、浸透圧強度と日中の短い滞留交換の数は、研究者が変更する必要があります。
両方の治療群の PD 処方は、研究全体を通して週 1.7 の合計 Kt/V の最小目標に到達するように調整されています。
この研究は、患者または臨床スタッフを盲検化することなく、単一盲検化されます(結果評価者)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Arduino Arduini, MD
- 電話番号:+39.333.6409595
- メール:a.arduini@iperboreal.com
研究場所
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Heartlands Hospital
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コンタクト:
- Jyoti Baharani, MD
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Bradford、イギリス
- 募集
- St Luke's Hospital
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コンタクト:
- Ahsan Syed, MD
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Brighton、イギリス
- 募集
- University Hospitals Sussex
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コンタクト:
- Sarah Lawman, MD
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Canterbury、イギリス
- 募集
- Kent and Canterbury Hospital
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コンタクト:
- Nilesh Kumar Shah, MD
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London、イギリス
- 募集
- Hammersmith Hospital
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コンタクト:
- Richard Corbett, MD
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Oxford、イギリス
- 募集
- Churchill Hospital
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コンタクト:
- Udaya Udayaraj, MD
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Sheffield、イギリス
- 募集
- Sheffield Kidney Institute
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コンタクト:
- Martin Wilkie, MD
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Stoke-on-Trent、イギリス
- 募集
- University Hospitals of North Midlands
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コンタクト:
- Mark Lambie, MD
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Ascoli Piceno、イタリア
- 募集
- Ospedale Madonna del Soccorso
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コンタクト:
- Matthias Zeiler, MD
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Bagno a Ripoli、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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コンタクト:
- Rossella Cannavò, MD
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Bari、イタリア
- 募集
- Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
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コンタクト:
- Loreto Gesualdo, MD
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Brescia、イタリア
- まだ募集していません
- ASST Spedali Civili di Brescia
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コンタクト:
- Federico Alberici, MD
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Chieti、イタリア
- 募集
- Ospedale SS. Annunziata
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コンタクト:
- Mario Bonomini, MD
- メール:mario.bonomini@unich.it
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Genova、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Policlinico San Martino
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コンタクト:
- Francesca Cappadona, MD
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L’Aquila、イタリア
- 募集
- Ospedale Civile San Salvatore
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コンタクト:
- Luca Piscitani, MD
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト:
- Luca Nardelli, MD
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Milan、イタリア
- 募集
- ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
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コンタクト:
- Maurizio Gallieni, MD
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Modena、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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コンタクト:
- Gabriele Donati, MD
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Naples、イタリア
- 募集
- AOU Università degli studi della Campania
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コンタクト:
- Francesco Trepiccione, MD
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Naples、イタリア
- 募集
- Università della Campania L.Vanvitelli
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コンタクト:
- Silvio Borrelli, MD
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Padua、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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コンタクト:
- Anna Bass, MD
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Piacenza、イタリア
- 募集
- Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
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コンタクト:
- Roberto Scarpioni, MD
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale S.Eugenio
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コンタクト:
- Roberto Palumbo, MD
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San Benedetto del Tronto、イタリア
- 募集
- Ospedale C. e G. Mazzoni
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コンタクト:
- Matthias Zailer, MD
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Terni、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Terni
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コンタクト:
- Luigi Vecchi, MD
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Torino、イタリア
- 募集
- Ospedale San Giovanni Bosco
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コンタクト:
- Dario Roccatello, MD
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Verona、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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コンタクト:
- Giovanni Gambaro, MD
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Halmstad、スウェーデン
- 募集
- Halland County Hospital of Halmstad
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コンタクト:
- Karl Bjurström, MD
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト:
- Olof Heimbürger, MD
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A Coruña、スペイン
- 募集
- University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
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コンタクト:
- Miguel Perez Fontan, MD
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Badalona、スペイン
- 募集
- Hospital U. Germans Trias i Pujol
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コンタクト:
- Marie Troya Saborido, MD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Fundaciòn Puigvert
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コンタクト:
- Maria Alba Herreros, MD
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Girona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Josep Trueta
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コンタクト:
- Claudia Castillo Devia
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト:
- Maria Bajo, MD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Fundacion Jimenez Diaz
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コンタクト:
- Catalina Cleary, MD
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Ramón y Cajal
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コンタクト:
- Haridian Sosa Barrios, MD
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Oviedo、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias
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コンタクト:
- Marie Rodriguez Suarez, MD
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Aalborg、デンマーク
- まだ募集していません
- Aalborg University
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コンタクト:
- Hanna Sofia Svensson, MD
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト:
- Johan Povlsen, MD
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Roskilde、デンマーク
- 募集
- Zealand University Hospital
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コンタクト:
- Kirstine Møller Gliese, MD
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Dialysis Center DaVita
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コンタクト:
- Thilo Krueger, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ESRDと診断され、過去3か月以内にCAPDで治療された
- -選択的でない入院および主要な心血管イベントがないことによって示される、スクリーニング前の3か月間の安定した臨床状態
- -過去3か月間に腹膜炎のエピソードを経験していない
- 処方されたエクストラニール(夜間交換バッグ溶液)で少なくとも1か月治療中。
- 処方された Phisioneal (Clear-Flex バッグを含む)、Fisioneal、Dianeal または Dianeal Low Calcium (1.36%、2.27% または 3.86% グルコース)、または Balance、Bicavera、Bicanova または Equibalance (1.25% %、2.3%、4.5% グルコース)
- Kt/V尿素測定値は、ベースライン来院時に1週間あたり> 1.7
- -過去3か月間、参加している臨床センター/治験責任医師によって追跡/治療された
- 研究の性質を理解し、参加へのインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- プロトコルに参加する前の 6 か月間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- アンドロゲンによる治療中
- -臨床的に重要な異常な肝機能検査(ɣ-GT>正常上限の4倍)
- 急性感染症(例:肺感染症、急性肝炎、高尿路感染症または低尿路感染症、腎実質感染症、心膜炎など)
- -試験期間よりも短い患者の予想生存期間
- -プロトコルに入る前の月のL-カルニチン治療または使用の履歴
- -プロトコルに入る前の3か月に治験薬を使用したことがあります
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 適切な避妊法を使用していない出産可能年齢(最後の月経周期から24か月未満)の女性患者
- -既知の医学療法による原発性高シュウ酸尿症の影響を受ける患者
- 血清尿酸値 > 7.2 mg/dl (男性および閉経後の女性) または > 6.0 mg/dl (閉経前の女性) の患者
- -過去3か月間に主要な心血管イベントを起こした患者
- 進行性心不全(NYHA 4)の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:XyloCore腹膜透析液
患者は、ランダム化前のグルコース腹膜透析液の処方に匹敵する浸透圧強度の XyloCore との交換を毎日 1、2、または 3 回(短期間)受けます(XyloCore 低強度、中強度、および高強度は、フィジオニール、フィジオニールに匹敵する浸透圧を持っています)または Dianeal はそれぞれ 1.36%、2.27%、3.86% グルコース、および Balance、Bicavera、Bicanova または Equibalance はそれぞれ 1.5%、2.5%、4.25% グルコース)。
すべての患者は、夜間(長時間滞在)交換のためにエクストラニール(7.5%イコデキストリン)を受けます。
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XyloCore 低強度: 0.7% キシリトール、0.5% グルコース、および 0.02% L-カルニチン - または - XyloCore 中強度: 1.5% キシリトール、0.5% グルコース、および 0.02% L-カルニチン - または - XyloCore 高強度: 2.0% キシリトール、 1.5% グルコース、および 0.02% L-カルニチン
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グルコース腹膜透析液
ブドウ糖溶液に無作為に割り当てられた患者は、フィジオニール 40 または 35、フィシオニール 40 または 35、またはディアニール (ブドウ糖 1.36%、2.27%、3.86%)、バランス、ビカベラ、ビカノバ、またはランダム化前の処方と同じ浸透圧強度の等価バランス (1.5%、2.5%、4.25% グルコース)。
すべての患者は、夜間(長時間滞在)交換のためにエクストラニール(7.5%イコデキストリン)を受けます。
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Physioneal 35 または 40 (Clear-Flex バッグを含む)、Fixioneal 35 または 40、Dianeal または Dianeal Low Calcium には、1.36%、2.27%、または 3.86% のグルコースが含まれています。バランス、ビカベラ、ビカノバ、またはエクイバランスには、1.25%、2.3%、4.5% のグルコースがあります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週合計 Kt/ブレア
時間枠:24週間
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溶質を測定し、腹膜および腎臓の Kt/V (総 Kt/V まで合計) を計算するために、24 時間にわたる透析液の流出と尿が収集され、容量が決定され、血液サンプルが採取されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c(糖化ヘモグロビン)の変化
時間枠:6ヵ月
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基準値からの変化
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6ヵ月
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インスリン
時間枠:6ヵ月
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基準値からの変化
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6ヵ月
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LDLコレステロール
時間枠:6ヵ月
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基準値からの変化
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6ヵ月
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HDLコレステロール
時間枠:6ヵ月
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ベースライン値からの変化
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6ヵ月
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血清トリグリセリド
時間枠:6ヵ月
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ベースライン値からの変化
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6ヵ月
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総コレステロール
時間枠:6ヵ月
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ベースラインからの変化
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6ヵ月
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ヘモグロビン
時間枠:6ヵ月
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基準値からの変化
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6ヵ月
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EPO 要件
時間枠:6ヵ月
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ベースラインからの変化
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6ヵ月
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検証済みの機器で測定された疲労
時間枠:6ヵ月
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ベースラインからの変化
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6ヵ月
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腹膜限外濾過
時間枠:6ヵ月
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ベースラインからの変化
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6ヵ月
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利尿(または24時間尿量)
時間枠:6ヵ月
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ベースラインからの変化
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6ヵ月
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残存腎機能
時間枠:6ヵ月
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ベースラインからの変化 - 尿中尿素とクレアチニンクリアランスの算術平均として測定
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6ヵ月
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有害事象
時間枠:6ヵ月
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すべての有害事象に関する情報は、患者が自発的に行ったもの、調査官の質問によって発見されたもの、または身体検査、臨床検査またはその他の手段によって検出されたものにかかわらず、収集、記録、および必要に応じて追跡されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Arduino Arduini, MD、Iperboreal Pharma
- スタディチェア:Werner Kleophas, MD、DaVita Deutschland AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月14日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月28日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IP-001-18
- 2019-004183-21 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。