吸入コルチコステロイドで治療されていない患者に1日1回または1日2回投与されたシクレソニドとプラセボの有効性。
2009年4月7日 更新者：Sanofi
多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究によるシクレソニド定量吸入器の有効性評価qd AM) を 16 週間、または 160 μg qd AM レジメンで 12 週間、その後に 1 日 2 回のレジメン (80 μg Bid) を 4 週間、または 80 μg Bid レジメンで 16 週間、軽症の成人および青年ステロイドで治療されていない中等度の持続性喘息
以前に吸入コルチコステロイドによる治療を受けていない軽度から中等度の喘息患者を対象に、シクレソニド MDI の 1 日 1 回または 1 日 2 回の有効性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
708
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya、イスラエル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
San José、コスタリカ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Puerto Rico、プエルトリコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa、ポーランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の男女
- -少なくとも6か月の持続性気管支喘息の病歴
- -気管支拡張薬（短時間作用型のみ）のみまたはメチルキサンチンの少なくとも1か月前のスクリーニング前の文書化された使用
- スクリーニング時、FEV1 は予測値の 60 ～ 90%。 気管支拡張薬投与後、少なくとも 12% の FEV1 の可逆性
- 経口吸入器が使える
- 非喫煙者
除外基準:
- 生命を脅かす喘息の病歴
- その他の肺疾患
- スクリーニング前4週間以内のURI
- -スクリーニング前6か月以内の全身ステロイドの使用。 -スクリーニング前30日以内の吸入ステロイドの使用。 -スクリーニング前の前年の喘息増悪による2回以上の入院またはER訪問
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊の適切な手段を使用していない出産の可能性のある女性
- 臨床的に関連する心血管、肝臓、神経、内分泌、またはその他の主要な全身疾患
- -研究への参加を制限するか、研究結果の解釈を妨げる異常な臨床検査パラメータ
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- -研究登録前30日以内の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
ベースラインから 16 週目までの FEV1 の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
症状スコア、レスキュー アルブテロールの使用、朝のピークフロー測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月7日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。