Efficacia della ciclesonide rispetto al placebo somministrato una volta al giorno o due volte al giorno in pazienti non trattati con corticosteroidi per via inalatoria.
7 aprile 2009 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia dell'inalatore a dose predosata di ciclesonide a una dose giornaliera di 160 μg somministrata in un regime una volta al giorno al mattino (160 μg qd AM) per 16 settimane o in un regime di 160 μg qd AM per 12 settimane preceduto da un regime di due volte al giorno (80 μg offerta) per 4 settimane, o in un regime di 80 μg offerta per 16 settimane, in adulti e adolescenti con lieve all'asma moderatamente persistente non trattata con steroidi
Studiare l'efficacia della ciclesonide MDI una volta al giorno o due volte al giorno in pazienti con asma da lieve a moderata, che non sono stati precedentemente trattati con un corticosteroide per via inalatoria.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
708
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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San José, Costa Rica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn, Estonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federazione Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, Israele
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Riga, Lettonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Messico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Puerto Rico, Porto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 12 anni
- Storia di asma bronchiale persistente da almeno 6 mesi
- Uso documentato di broncodilatatori (solo a breve durata d'azione) o metilxantine per almeno 1 mese prima dello screening
- Allo screening, FEV1 dal 60 al 90% del predetto. Reversibilità del FEV1 di almeno il 12% post-broncodilatatore
- Essere in grado di utilizzare inalatori orali
- Non fumatori
Criteri di esclusione:
- Storia di asma pericolosa per la vita
- Altre malattie polmonari
- URI entro 4 settimane prima dello screening
- Uso di steroidi sistemici entro 6 mesi prima dello screening. Uso di steroidi per via inalatoria entro 30 giorni prima dello screening. Più di 2 ricoveri ospedalieri o visite di pronto soccorso a causa di esacerbazioni asmatiche nell'anno precedente prima dello screening
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile che non utilizzano adeguati mezzi di controllo delle nascite
- Malattia clinicamente rilevante cardiovascolare, epatica, neurologica, endocrina o altra malattia sistemica maggiore
- Parametri clinici di laboratorio anomali che limiterebbero la partecipazione allo studio o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione dal basale alla settimana 16 del FEV1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Punteggi dei sintomi, uso albuterolo di salvataggio e misurazioni del flusso di picco mattutino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC6164
- XRP1526B/3031
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Prove cliniche su Ciclosonide (XRP1526)
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SanofiTakedaCompletatoMalattie delle vie respiratorie | Asma | Ipersensibilità respiratoriaFrancia