Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ciclesonidu vs. placeba podávaného jednou denně nebo dvakrát denně u pacientů neléčených inhalačními kortikosteroidy.

7. dubna 2009 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti inhalátoru s odměřenou dávkou ciclesonidu při denní dávce 160 μg podávané buď jednou denně v ranním režimu (1 qd AM) po dobu 16 týdnů nebo v režimu 160 μg qd AM po dobu 12 týdnů, kterému předchází režim dvakrát denně (80 μg nabídka) po dobu 4 týdnů, nebo v režimu nabídky 80 μg po dobu 16 týdnů, u dospělých a u dospělých ke středně silnému perzistujícímu astmatu, které není léčeno steroidy

Zkoumat účinnost ciclesonidu MDI buď jednou denně nebo dvakrát denně u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem, kteří dosud nebyli léčeni inhalačními kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

708

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kostarika
      • San José, Kostarika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portoriko
      • Puerto Rico, Portoriko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 12 let
  • Anamnéza perzistujícího bronchiálního astmatu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Zdokumentované použití pouze bronchodilatátorů (pouze krátkodobě působících) nebo methylxanthinů po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem
  • Při screeningu FEV1 60 až 90 % předpokládané hodnoty. Reverzibilita FEV1 nejméně o 12 % po bronchodilataci
  • Umět používat perorální inhalátory
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma v anamnéze
  • Jiná plicní onemocnění
  • URI do 4 týdnů před screeningem
  • Užívání systémových steroidů během 6 měsíců před screeningem. Užívání inhalačních steroidů do 30 dnů před screeningem. Více než 2 hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti kvůli exacerbacím astmatu v předchozím roce před screeningem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívají adekvátní prostředky antikoncepce
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění
  • Abnormální klinické laboratorní parametry, které by omezovaly účast ve studii nebo interferovaly s interpretací výsledků studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem během 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna z výchozí hodnoty na týden 16 v FEV1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre symptomů, použití záchranného albuterolu a ranní měření maximálního průtoku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6164
  • XRP1526B/3031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciclesonid (XRP1526)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit