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びらん性食道炎の被験者における胃酸分泌に関する静脈内投与と経口ランソプラゾールの比較

2010年7月20日 更新者:Takeda

びらん性食道炎の被験者における静脈内ランソプラゾールの薬力学と経口ランソプラゾールの薬力学を評価する第 2 相非盲検多施設試験

この研究の目的は、びらん性食道炎の参加者を対象に、ランソプラゾールの静脈内投与 (IV) とランソプラゾール カプセルの 1 日 1 回投与 (QD) の薬力学を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡検査で診断されたびらん性食道炎(グレード>または= 2)の被験者を対象に、IVランソプラゾール30mgと経口ランソプラゾール30mgの薬力学を比較する第2相、非盲検、多施設、2期間試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、治療前の内視鏡検査中にTAPグレーディングスケールに従ってグレード2、3、または4の食道所見を有する必要がありました。
  • 被験者は、ヒスタミンH2受容体拮抗薬、プロトンポンプ®阻害薬、運動促進薬、制酸薬、およびカラファトを、薬物の初回投与前および研究中に中止する必要があります。

除外基準:

  • 胃潰瘍または十二指腸潰瘍(かなりの深さ 3 mm 以上の病変)または 5 cm を超える裂孔ヘルニア。
  • 被験者は、バレット食道の診断を受けることができませんでした(異形成変化の有無にかかわらず)。
  • 食道に影響を与える共存する全身性疾患(すなわち、強皮症、ウイルスまたは真菌感染症)、食道領域への放射線療法、または食道への腐食性または生理化学的外傷。
  • 拡張を必要とする現在の食道狭窄。 内視鏡検査中、内視鏡は胃の中を自由に通過しなければなりませんでした。 前治療期間を開始する前の 12 週間以内に狭窄を拡張することはできませんでした。
  • ウレアーゼ迅速検査(CLO®検査キンバリークラーク社)によるピロリ菌陽性。
  • -制御されていない、臨床的に重要な心血管、肺、腎臓、肝臓、代謝、胃腸、神経または内分泌疾患またはその他の異常(研究されているびらん性食道炎疾患を除く)。
  • ゾリンジャー・エリソン症候群、食道静脈瘤、症候性膵胆道疾患、胆嚢炎、関節リウマチ、狼瘡、または悪性腫瘍(基底細胞癌を除く)の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ランソプラゾール IV 30 mg QD
ランソプラゾール 30 mg、静脈内注射、1 日 1 回、最大 7 日間。
ランソプラゾール 30 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最大 7 日間。
他の名前:
  • AG-1749
アクティブコンパレータ:ランソプラゾールカプセル30mg QD
ランソプラゾール 30 mg、静脈内注射、1 日 1 回、最大 7 日間。
ランソプラゾール 30 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最大 7 日間。
他の名前:
  • AG-1749

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IV ランソプラゾールの最終投与の 22 時間後に得られた最大酸排出量と、両方の場合におけるペンタガストリン刺激後の経口ランソプラゾールの最終投与の 22 時間後に得られた最大酸排出量との比較。
時間枠:7日目 vs 15日目
7日目 vs 15日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IV ランソプラゾールの最終投与から 21 時間後に得られた基礎酸排出量を、経口ランソプラゾールの最終投与から 21 時間後に得られたものと比較しました。
時間枠:7日目 vs 15日目
7日目 vs 15日目
IV ランソプラゾールの最初の投与後、それぞれ 21 時間後および 22 時間後に得られた最大酸排出量および基礎酸排出量の測定値と、経口ランソプラゾールの最後の投与後に得られたものとの比較。
時間枠:7日目 vs 8日目
7日目 vs 8日目
IV ランソプラゾールの最初と最後の投与後に得られた最大酸排出量と基礎酸排出量の結果。
時間枠:8日目 vs 15日目
8日目 vs 15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2003年10月1日

研究の完了 (実際)

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月20日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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