Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs vs oral Lansoprazol på magesyresekresjon hos personer med erosiv øsofagitt

20. juli 2010 oppdatert av: Takeda

En fase 2, åpen multisenterstudie for å evaluere farmakodynamikken til intravenøs Lansoprazol til den til oral Lansoprazol hos personer med erosiv øsofagitt

Hensikten med denne studien var å sammenligne farmakodynamikken til intravenøs (IV) lansoprazol med orale lansoprazolkapsler, én gang daglig (QD), hos deltakere med erosiv øsofagitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2, åpen, multisenter, 2-perioders studie for å sammenligne farmakodynamikken til IV lansoprazol 30 mg med oral lansoprazol 30 mg hos personer med erosiv øsofagitt (grad > eller= 2) diagnostisert ved endoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene måtte ha grad 2, 3 eller 4 esophageal funn i henhold til TAP-graderingsskalaen under endoskopien før behandling.
  • Forsøkspersonene må seponere histamin H2-reseptorantagonister, proton pump ® -hemmere, prokinetiske midler, syrenøytraliserende midler og karafat før den første dosen med legemiddel og under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Magesår eller duodenalsår (en lesjon med betydelig dybde ≥3 mm) eller hiatalbrokk >5 cm.
  • Forsøkspersonene kunne ikke ha en diagnose av Barretts spiserør (med eller uten dysplastiske forandringer).
  • Sameksisterende systemisk sykdom som påvirker spiserøret, (dvs. sklerodermi, virus- eller soppinfeksjon), strålebehandling til området av spiserøret, eller kaustisk eller fysiokjemisk traume i spiserøret.
  • Nåværende esophageal striktur som krever dilatasjon. Endoskopet måtte passere fritt inn i magen under endoskopi. Eventuelle strikturer kunne ikke ha blitt utvidet innen 12 uker før forbehandlingsperioden startet.
  • Positiv H pylori ved rask ureasetest (CLO® test Kimberly-Clark Corporation).
  • Ukontrollert, klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, metabolsk, gastrointestinal, nevrologisk eller endokrin sykdom eller annen abnormitet (annet enn den erosive øsofagitt-sykdommen som studeres).
  • Diagnose av Zollinger-Ellison syndrom, esophageal varicer, symptomatisk pankreaticobiliary tract sykdom, kolecystitt, revmatoid artritt, lupus eller malignitet (unntatt basalcellekarsinom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lansoprazol IV 30 mg QD
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, intravenøs injeksjon, en gang daglig i opptil 7 dager.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 7 dager.
Andre navn:
  • AG-1749
Aktiv komparator: Lansoprazol kapsel 30 mg QD
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, intravenøs injeksjon, en gang daglig i opptil 7 dager.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 7 dager.
Andre navn:
  • AG-1749

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal syreproduksjon oppnådd 22 timer etter siste dose av lansoprazol intravenøst ​​sammenlignet med maksimal syreproduksjon oppnådd 22 timer etter siste dose oral lansoprazol etter pentagastrinstimulering i begge tilfeller.
Tidsramme: Dag 7 vs Dag 15
Dag 7 vs Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Basal syreproduksjon oppnådd 21 timer etter siste dose av lansoprazol intravenøst ​​sammenlignet med det oppnådd 21 timer etter siste dose oral lansoprazol.
Tidsramme: Dag 7 vs Dag 15
Dag 7 vs Dag 15
Maksimal syreproduksjon og basal syreproduksjon oppnådd henholdsvis 21 timer og 22 timer etter den første dosen med IV lansoprazol versus de som ble oppnådd etter den siste dosen av oral lansoprazol.
Tidsramme: Dag 7 vs Dag 8
Dag 7 vs Dag 8
Maksimal syreproduksjon og basal syreproduksjon oppnådd etter den første versus siste dosen med IV lansoprazol.
Tidsramme: Dag 8 vs dag 15
Dag 8 vs dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C02-039
  • U1111-1114-2148 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lansoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere