Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze versus orale lansoprazol op maagzuursecretie bij proefpersonen met erosieve oesofagitis

20 juli 2010 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2, open-label multicenter-onderzoek om de farmacodynamiek van intraveneuze lansoprazol te evalueren ten opzichte van die van orale lansoprazol bij proefpersonen met erosieve oesofagitis

Het doel van deze studie was om de farmacodynamiek van intraveneuze (IV) lansoprazol te vergelijken met orale lansoprazol-capsules, eenmaal daags (QD), bij deelnemers met erosieve oesofagitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2, open label, multi-center, 2-periode studie om de farmacodynamiek van IV lansoprazol 30 mg te vergelijken met oraal lansoprazol 30 mg bij personen met erosieve oesofagitis (graad >of= 2) gediagnosticeerd door endoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moesten tijdens de endoscopie vóór de behandeling graad 2, 3 of 4 slokdarmbevindingen hebben volgens de TAP-gradingschaal.
  • Proefpersonen moeten stoppen met histamine H2-receptorantagonisten, protonpomp®-remmers, prokinetica, antacida en Carafate vóór de eerste dosis van het geneesmiddel en tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm (een laesie met een aanzienlijke diepte ≥ 3 mm) of een hiatale hernia > 5 cm.
  • Proefpersonen konden geen diagnose van Barrett-slokdarm hebben (met of zonder dysplastische veranderingen).
  • Naast elkaar bestaande systemische ziekte die de slokdarm aantast (dwz sclerodermie, virale of schimmelinfectie), bestralingstherapie in het gebied van de slokdarm, of caustisch of fysiochemisch trauma aan de slokdarm.
  • Huidige slokdarmvernauwing die dilatatie vereist. De endoscoop moest tijdens de endoscopie vrij in de maag kunnen komen. Eventuele vernauwingen mogen niet verwijd zijn binnen 12 weken voor aanvang van de voorbehandelingsperiode.
  • Positieve H pylori door snelle ureasetest (CLO® test Kimberly-Clark Corporation).
  • Ongecontroleerde, klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, metabolische, gastro-intestinale, neurologische of endocriene ziekte of andere afwijking (anders dan de erosieve oesofagitis die wordt bestudeerd).
  • Diagnose van het Zollinger-Ellison-syndroom, slokdarmvarices, symptomatische pancreas- en galwegaandoeningen, cholecystitis, reumatoïde artritis, lupus of maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lansoprazol IV 30 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, intraveneuze injectie, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen.
Andere namen:
  • AG-1749
Actieve vergelijker: Lansoprazol-capsule 30 mg QD
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, intraveneuze injectie, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen.
Andere namen:
  • AG-1749

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale zuurproductie verkregen 22 uur na de laatste dosis IV lansoprazol in vergelijking met de maximale zuurproductie verkregen 22 uur na de laatste dosis orale lansoprazol volgend op pentagastrinestimulatie in beide gevallen.
Tijdsspanne: Dag 7 versus dag 15
Dag 7 versus dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Basale zuurproductie verkregen 21 uur na de laatste dosis IV lansoprazol in vergelijking met die verkregen 21 uur na de laatste dosis orale lansoprazol.
Tijdsspanne: Dag 7 versus dag 15
Dag 7 versus dag 15
Maximale zuurproductie en basale zuurproductie verkregen respectievelijk 21 uur en 22 uur na de eerste dosis IV lansoprazol versus die verkregen na de laatste dosis oraal lansoprazol.
Tijdsspanne: Dag 7 versus dag 8
Dag 7 versus dag 8
Maximale zuurproductie en basale zuurproductie verkregen na de eerste versus de laatste dosis IV lansoprazol.
Tijdsspanne: Dag 8 versus dag 15
Dag 8 versus dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C02-039
  • U1111-1114-2148 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lansoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren