Bioavailability and Metabolism of Voriconazole in Relation to Its Modulation by the CYP2C19 Genetic Polymorphism
2007年4月16日 更新者：Heidelberg University
Bioavailability and Metabolism of Voriconazole as a Function of the CYP2C19 Genotype
The purposes of this study are:
- To determine the absolute bioavailability of voriconazole after a single oral dose (400 mg voriconazole [VFEND brand]) in comparison to intravenous (i.v.) administration (400 mg VFEND, equivalent to two 10 mg/ml-infusates, each containing 200 mg voriconazole [VRC]) in healthy individuals stratified according to the three predominant CYP2C19 genotypes
- To investigate the possible pathways of metabolism and their modulation according to genetic polymorphism of CYP2C19 after i.v. and oral administration of VRC.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
As CYPs are mainly involved in VRC metabolism it is likely that also gut wall metabolism by CYPs occurs.
However, no substantial first pass metabolism of VRC has been reported.
In humans the VRC metabolism has not been studied systematically.
It is therefore important to assess VRC metabolism on its own and in addition the influence of CYP2C19 genetic polymorphisms on the formation of the different VRC metabolites.
研究の種類
観察的
入学
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Clinical Research Unit, Department Internal Medicine VI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Good state of health (physically and mentally)
Exclusion Criteria:
- Any regular drug treatment within the last two months except for oral contraceptives in female participants
- Any intake of a substance known to induce or inhibit drug metabolising enzymes or transport system enzymes within a period of less than 10 times the respective elimination half-life
- Any acute or chronic illness or clinically relevant findings in the pre-study examination
- Allergies (except for mild forms of hay fever) or history of hypersensitivity reactions
- Smoking (regular or irregular)
- Excessive alcohol drinking (more than approximately 30 g alcohol per day)
- Positive drug screening or known or admitted drug abuse
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gerd Mikus, MD BSc、Department Internal Medicine VI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月16日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2005-001649-41
- K117
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