Bioavailability and Metabolism of Voriconazole in Relation to Its Modulation by the CYP2C19 Genetic Polymorphism
16 апреля 2007 г. обновлено: Heidelberg University
Bioavailability and Metabolism of Voriconazole as a Function of the CYP2C19 Genotype
The purposes of this study are:
- To determine the absolute bioavailability of voriconazole after a single oral dose (400 mg voriconazole [VFEND brand]) in comparison to intravenous (i.v.) administration (400 mg VFEND, equivalent to two 10 mg/ml-infusates, each containing 200 mg voriconazole [VRC]) in healthy individuals stratified according to the three predominant CYP2C19 genotypes
- To investigate the possible pathways of metabolism and their modulation according to genetic polymorphism of CYP2C19 after i.v. and oral administration of VRC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
As CYPs are mainly involved in VRC metabolism it is likely that also gut wall metabolism by CYPs occurs.
However, no substantial first pass metabolism of VRC has been reported.
In humans the VRC metabolism has not been studied systematically.
It is therefore important to assess VRC metabolism on its own and in addition the influence of CYP2C19 genetic polymorphisms on the formation of the different VRC metabolites.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Clinical Research Unit, Department Internal Medicine VI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Good state of health (physically and mentally)
Exclusion Criteria:
- Any regular drug treatment within the last two months except for oral contraceptives in female participants
- Any intake of a substance known to induce or inhibit drug metabolising enzymes or transport system enzymes within a period of less than 10 times the respective elimination half-life
- Any acute or chronic illness or clinically relevant findings in the pre-study examination
- Allergies (except for mild forms of hay fever) or history of hypersensitivity reactions
- Smoking (regular or irregular)
- Excessive alcohol drinking (more than approximately 30 g alcohol per day)
- Positive drug screening or known or admitted drug abuse
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerd Mikus, MD BSc, Department Internal Medicine VI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2007 г.
Последняя проверка
1 апреля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-001649-41
- K117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers