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Vaccine Therapy for Multiple Myeloma Utilizing Idiotype-Pulsed Allogeneic Dendritic Cells

2009年8月21日 更新者:Stanford University

A Phase I/II Study of Vaccine Therapy for Multiple Myeloma Utilizing Idiotype-Pulsed Allogeneic Dendritic Cells

Patients with Multiple myeloma who have undergone non-myeloablative allogeneic stem cell transplant will receive 6 vaccinations of donor derived dendritic cells combined with specific protein produced by multiple myeloma.

調査の概要

詳細な説明

To evaluate feasibility and safety of vaccination with allogeneic idiotype-pulsed dendritic cells following mixed chimeric allogeneic transplantation for multiple myeloma.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:1. For specimen collection and idiotype protein development:

  • Must be secretory myeloma with at least .5g/dl serum IgG protein
  • Clinically stage 2 or 3 multiple myeloma
  • Karnofsky performance status of 70 or greater

    2. For Vaccination:

  • Eligible patients must have completed tandem autologous and nonmyeloablative allogeneic transplant for multiple myeloma at Stanford University Medical Center with stable disease or complete response to prevaccine therapy
  • Karnofsky performance status of 70 or greater.
  • ALT and AST must be <2X upper limit of normal. Total bilirubin < 1.5X upper limit of normal.
  • Serum creatinine <1.5X upper limit of normal.
  • Hemoglobin >9g/dl
  • Patients must be HIV negative.
  • Patients must provide signed, informed consent

Donor Inclusion Criteria (allo donor is the same donor used for non-myeloablative transplant)

  • Age >17 years
  • HIV negative
  • Must provide signed, informed consent Exclusion Criteria:1. For specimen collection and idiotype protein development:
  • Patients with non-secretory myeloma
  • Severe psychological or medical illness
  • Pregnant or lactating women
  • Subjects with > Grade I toxicity by NCI-CTC v 3.0
  • Subjects with prognosis < 6 months

    2. For Vaccination:

  • < 75 mg of idiotype protein purified from the patients serum
  • < 25 million allogeneic idiotype-pulsed dendritic cells produced for vaccination
  • Evidence of grade II-IV acute GVHD (defined in section 5E)
  • Patients with evidence of myeloma disease progression as (defined below)
  • Severe psychological or medical illness or concomitant medications which may interfere with the study as determined by the clinical investigator
  • Patients on any other investigational agents
  • Pregnant or lactating women
  • Patients on any therapy for multiple myeloma or any chemotherapy drug, or immunomodulatory agent for treatment of multiple myeloma (e.g. thalidomide)
  • Any patient on more than two of the following immunosuppressive agents or at a dose greater than that indicated for a single immunosuppressive agent:

    1. Mycophenolate Mofetil (MMF)- no greater than 1000mg twice a day
    2. Prednisone- no greater than .5mg/kg/day
    3. Cyclosporine- no greater than 300mg/day
    4. Tacrolimus (FK506)- no greater than 4mg/day

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Patient will complete 4 vaccinations of monthly interval

二次結果の測定

結果測定
Evaluation of immune response. Immune response analysis will be done on all patients who are enrolled in the study. Patients who completed a minimum of 4 vaccinations will be included in immune response.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月21日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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