- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00186316
Vaccine Therapy for Multiple Myeloma Utilizing Idiotype-Pulsed Allogeneic Dendritic Cells
A Phase I/II Study of Vaccine Therapy for Multiple Myeloma Utilizing Idiotype-Pulsed Allogeneic Dendritic Cells
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:1. For specimen collection and idiotype protein development:
- Must be secretory myeloma with at least .5g/dl serum IgG protein
- Clinically stage 2 or 3 multiple myeloma
Karnofsky performance status of 70 or greater
2. For Vaccination:
- Eligible patients must have completed tandem autologous and nonmyeloablative allogeneic transplant for multiple myeloma at Stanford University Medical Center with stable disease or complete response to prevaccine therapy
- Karnofsky performance status of 70 or greater.
- ALT and AST must be <2X upper limit of normal. Total bilirubin < 1.5X upper limit of normal.
- Serum creatinine <1.5X upper limit of normal.
- Hemoglobin >9g/dl
- Patients must be HIV negative.
- Patients must provide signed, informed consent
Donor Inclusion Criteria (allo donor is the same donor used for non-myeloablative transplant)
- Age >17 years
- HIV negative
- Must provide signed, informed consent Exclusion Criteria:1. For specimen collection and idiotype protein development:
- Patients with non-secretory myeloma
- Severe psychological or medical illness
- Pregnant or lactating women
- Subjects with > Grade I toxicity by NCI-CTC v 3.0
Subjects with prognosis < 6 months
2. For Vaccination:
- < 75 mg of idiotype protein purified from the patients serum
- < 25 million allogeneic idiotype-pulsed dendritic cells produced for vaccination
- Evidence of grade II-IV acute GVHD (defined in section 5E)
- Patients with evidence of myeloma disease progression as (defined below)
- Severe psychological or medical illness or concomitant medications which may interfere with the study as determined by the clinical investigator
- Patients on any other investigational agents
- Pregnant or lactating women
- Patients on any therapy for multiple myeloma or any chemotherapy drug, or immunomodulatory agent for treatment of multiple myeloma (e.g. thalidomide)
Any patient on more than two of the following immunosuppressive agents or at a dose greater than that indicated for a single immunosuppressive agent:
- Mycophenolate Mofetil (MMF)- no greater than 1000mg twice a day
- Prednisone- no greater than .5mg/kg/day
- Cyclosporine- no greater than 300mg/day
- Tacrolimus (FK506)- no greater than 4mg/day
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Patient will complete 4 vaccinations of monthly interval
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Evaluation of immune response. Immune response analysis will be done on all patients who are enrolled in the study. Patients who completed a minimum of 4 vaccinations will be included in immune response.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Idiotypy immunoglobulin
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMT155
- 79000
- NCT00186316
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .