転移性乳がん（MBC）におけるゲムシタビンの併用、第一選択
2010年2月24日 更新者：Eli Lilly and Company
アントラサイクリン失敗後の転移性乳がんの第一選択治療としての隔週ゲムシタビン-パクリタキセル、隔週ゲムシタビン-カルボプラチン、および隔週ゲムシタビン-シスプラチンのランダム化第II相試験
ゲムシタビン-パクリタキセルおよびゲムシタビン-プラチナの組み合わせは、MBCの治療に有望であることが示されています。ただし、これらの組み合わせの最適な投与スケジュールはまだ決定されていません。
この研究の主な目的は、転移性乳がんに対して隔週スケジュールで投与した場合のゲムシタビン-パクリタキセル、ゲムシタビン-カルボプラチン、およびゲムシタビン-シスプラチンの併用療法の奏効率を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi、インド、110085
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Kolkata、インド、700053
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Ludhiana、インド、141001
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Mumbai、インド、400016
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Pune、インド、411001
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Santo André、ブラジル、09060-020
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Sao Paulo、ブラジル、05403-900
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Cuernavaca、メキシコ、62200
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Mexico City、メキシコ、01120
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Villahermosa、メキシコ、86090
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Antalya、七面鳥
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Gaziantep、七面鳥
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Kayseri、七面鳥、38039
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Beijing、中国、100071
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Hangzhou、中国、310016
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Nan Jing、中国、210009
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Wu Han、中国、430030
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Seoul、大韓民国、138-736
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に乳がんと診断された女性患者
- ステージ IV の疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 患者は術後補助療法または術前化学療法として以前にアントラサイクリンベースのレジメンを受けており、その後進行して転移性疾患を発症した必要がある。
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の化学療法
- 以前の放射線治療は許可されていますが、骨盤全体への放射線治療を含めてはなりません
- 脳転移がわかっている、またはその疑いがある。 研究者の裁量により、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性のある重篤な付随疾患
- 細胞傷害性化学療法、ホルモン療法、免疫療法（トラスツズマブ（ハーセプチン）を含む）を含む他の腫瘍療法の同時投与
- 共通毒性基準 (CTC) グレード 1 を超える末梢神経障害。 発作や認知症などの重大な神経障害または精神障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン + パクリタキセル
ゲムシタビン: 2500 ミリグラム/平方メートル (mg/m2)、静脈内 (IV)、14 日ごと x 8 サイクル。 パクリタキセル: 150 mg/m2、IV、14 日ごと x 8 サイクル。 |
2500 ミリグラム/平方メートル (mg/m2)、静脈内 (IV)、14 日ごと x 8 サイクル
他の名前：
150 mg/m2、IV、14 日ごと x 8 サイクル
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実験的：ゲムシタビン + カルボプラチン
ゲムシタビン: 2500 ミリグラム/平方メートル (mg/m2)、静脈内 (IV)、14 日ごと x 8 サイクル。 カルボプラチン: 曲線下面積 (AUC) 2.5、IV、14 日ごと x 8 サイクル。 |
2500 ミリグラム/平方メートル (mg/m2)、静脈内 (IV)、14 日ごと x 8 サイクル
他の名前：
曲線下面積 (AUC) 2.5、IV、14 日ごと x 8 サイクル
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実験的：ゲムシタビン + シスプラチン
ゲムシタビン: 2500 ミリグラム/平方メートル (mg/m2)、静脈内 (IV)、14 日ごと x 8 サイクル。 シスプラチン: 50 mg/m2、IV、14 日ごと x 8 サイクル |
2500 ミリグラム/平方メートル (mg/m2)、静脈内 (IV)、14 日ごと x 8 サイクル
他の名前：
50 mg/m2、IV、14 日ごと x 8 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的に最良の応答
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで（腫瘍の評価は、研究療法中は4サイクルごと、または治療後は疾患の進行、死亡、または無作為化後最大24ヶ月までの3ヶ月ごとに実施されました）
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用した反応。
完全寛解 = すべての標的病変の消失。部分応答 = 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少。進行性疾患 = 標的病変の最長直径の合計が 20% 増加。安定した疾患 = 上記の基準を満たさない小さな変化。
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ベースラインから測定された進行性疾患まで（腫瘍の評価は、研究療法中は4サイクルごと、または治療後は疾患の進行、死亡、または無作為化後最大24ヶ月までの3ヶ月ごとに実施されました）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間 (TTTF) イベントの参加者数
時間枠：現在までに記録された疾患の進行、研究中の死亡、プロトコールに規定されていない抗がん剤治療の開始、または毒性による治療中止のいずれか最初に発生した方の無作為化（最長6か月）
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TTTF イベントは、文書化された疾患の進行、研究中の死亡、プロトコールに規定されていない抗がん療法の開始、または毒性による治療の中止として定義されました。
分析時点で治療失敗がなく研究に参加していた患者のTTTFは、最後の腫瘍評価日において打ち切りとして扱われた。
毒性以外の理由で治療を中止し、治療中止前に治療失敗を経験しなかった患者に対するTTTFは、研究中止日に打ち切りとして扱われた。
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現在までに記録された疾患の進行、研究中の死亡、プロトコールに規定されていない抗がん剤治療の開始、または毒性による治療中止のいずれか最初に発生した方の無作為化（最長6か月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患または死亡まで（腫瘍の評価は、研究療法中は4サイクルごと、または治療後は疾患の進行、死亡に至るまで、または無作為化後最大24ヶ月までの3ヶ月ごとに実施されました）
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PFSは、無作為化から研究で記録された疾患の進行または死亡のいずれか最初に起こった日までの時間として定義されました。
研究を中止した参加者、または分析時に進行していなかった参加者の PFS は、最後の腫瘍評価日の時点で打ち切られたものとして扱われました。
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ベースラインから測定された進行性疾患または死亡まで（腫瘍の評価は、研究療法中は4サイクルごと、または治療後は疾患の進行、死亡に至るまで、または無作為化後最大24ヶ月までの3ヶ月ごとに実施されました）
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反応期間
時間枠：進行性疾患または死亡に対する反応時間（腫瘍評価は、治験治療中は4サイクルごと、または治療後は疾患の進行、死亡に至るまで、または無作為化後最大24カ月までの3か月ごとに実施されました）
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奏効期間は、完全奏効（すべての標的病変の消失）または部分奏効（標的病変の最長直径の合計の30％減少）が最初に証明された時からPFSの日まで測定した。
反応期間は、進行していない患者、または分析時に研究を中止した患者、および研究者が患者が進行性の疾患であると判断し、研究治療を中止した、および/または新たな非治療療法を開始した場合については、最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。疾患の進行が記録される前に、プロトコールに規定された抗がん療法を実施すること。
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進行性疾患または死亡に対する反応時間（腫瘍評価は、治験治療中は4サイクルごと、または治療後は疾患の進行、死亡に至るまで、または無作為化後最大24カ月までの3か月ごとに実施されました）
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全生存
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースライン（最長 34 か月）
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全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
生存時間は、生存している患者または追跡調査ができなくなった患者については、最後に接触した日付で打ち切られます。
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何らかの原因による死亡日までのベースライン（最長 34 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9:00 AM to 5:00 PM Est Time (UTC/GMT - 5 hours)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月24日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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