Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazioni di gemcitabina nel carcinoma mammario metastatico (MBC), 1a linea

24 febbraio 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio randomizzato di fase II su gemcitabina-paclitaxel bisettimanale, gemcitabina-carboplatino bisettimanale e gemcitabina-cisplatino bisettimanale come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario metastatico dopo fallimento delle antracicline

Le combinazioni gemcitabina-paclitaxel e gemcitabina-platino hanno mostrato risultati promettenti nei trattamenti del MBC; tuttavia, i programmi di dosaggio ottimali per queste combinazioni non sono ancora stati determinati. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i tassi di risposta delle combinazioni gemcitabina-paclitaxel, gemcitabina-carboplatino e gemcitabina-cisplatino quando somministrate su un programma bisettimanale nel carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Santo André, Brasile, 09060-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nan Jing, Cina, 210009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wu Han, Cina, 430030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kolkata, India, 700053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ludhiana, India, 141001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, India, 400016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, India, 411001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Messico, 01120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villahermosa, Messico, 86090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Tacchino
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con diagnosi istologica o citologica accertata di carcinoma mammario
  • Malattia in stadio IV
  • Performance Status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • I pazienti dovevano aver ricevuto in precedenza regimi a base di antracicline come terapia adiuvante o chemioterapia neo-adiuvante e poi progredire e sviluppare malattia metastatica
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • La precedente radioterapia è consentita ma non deve aver incluso la radiazione dell'intero bacino
  • Metastasi cerebrali note o sospette. Gravi disturbi concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia citotossica, la terapia ormonale e l'immunoterapia (incluso trastuzumab (Herceptin))
  • Neuropatia periferica di grado CTC (Common Toxicity Criteria) maggiore di 1. Storia di disturbi neurologici o mentali significativi, comprese convulsioni o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina + Paclitaxel

gemcitabina: 2500 milligrammi per metro quadrato (mg/m2), per via endovenosa (IV), ogni 14 giorni x 8 cicli.

paclitaxel: 150 mg/m2, EV, ogni 14 giorni x 8 cicli.
Droga: gemcitabina
2500 milligrammi per metro quadrato (mg/m2), per via endovenosa (IV), ogni 14 giorni x 8 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Droga: paclitaxel
150 mg/m2, EV, ogni 14 giorni x 8 cicli
Sperimentale: Gemcitabina + Carboplatino

gemcitabina: 2500 milligrammi per metro quadrato (mg/m2), per via endovenosa (IV), ogni 14 giorni x 8 cicli.

carboplatino: Area sotto la curva (AUC) 2,5, IV, ogni 14 giorni x 8 cicli.
Droga: gemcitabina
2500 milligrammi per metro quadrato (mg/m2), per via endovenosa (IV), ogni 14 giorni x 8 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Droga: carboplatino
Area sotto la curva (AUC) 2,5, IV, ogni 14 giorni x 8 cicli
Sperimentale: Gemcitabina + Cisplatino

gemcitabina: 2500 milligrammi per metro quadrato (mg/m2), per via endovenosa (IV), ogni 14 giorni x 8 cicli.

cisplatino: 50 mg/m2, EV, ogni 14 giorni x 8 cicli
Droga: gemcitabina
2500 milligrammi per metro quadrato (mg/m2), per via endovenosa (IV), ogni 14 giorni x 8 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Droga: cisplatino
50 mg/m2, EV, ogni 14 giorni x 8 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata (le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 4 cicli durante la terapia in studio o 3 mesi durante la post-terapia fino alla progressione della malattia, morte o fino a 24 mesi dopo la randomizzazione)
Risposta utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Risposta Completa=scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale=diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva=aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile=piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
dal basale alla malattia progressiva misurata (le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 4 cicli durante la terapia in studio o 3 mesi durante la post-terapia fino alla progressione della malattia, morte o fino a 24 mesi dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento Time to Treatment Failure (TTTF).
Lasso di tempo: randomizzazione fino alla data della progressione documentata della malattia, decesso durante lo studio, inizio della terapia antitumorale non specificata dal protocollo o interruzione della terapia a causa di tossicità, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 6 mesi)
L'evento TTTF è stato definito come progressione documentata della malattia, decesso durante lo studio, inizio di una terapia antitumorale non specificata dal protocollo o interruzione della terapia a causa di tossicità. Il TTTF per i pazienti che stavano ancora partecipando allo studio senza fallimento del trattamento al momento dell'analisi è stato trattato come censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore. Il TTTF per i pazienti che avevano interrotto la terapia per motivi diversi dalla tossicità e che non avevano manifestato fallimento del trattamento prima dell'interruzione della terapia sono stati trattati come censurati il ​​giorno dell'interruzione dello studio.
randomizzazione fino alla data della progressione documentata della malattia, decesso durante lo studio, inizio della terapia antitumorale non specificata dal protocollo o interruzione della terapia a causa di tossicità, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 6 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte (le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 4 cicli durante la terapia in studio o 3 mesi durante la post-terapia fino alla progressione della malattia, alla morte o fino a 24 mesi dopo la randomizzazione)
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della progressione documentata della malattia o del decesso durante lo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PFS per i partecipanti che hanno interrotto lo studio o che non era progredita al momento dell'analisi è stata trattata come censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte (le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 4 cicli durante la terapia in studio o 3 mesi durante la post-terapia fino alla progressione della malattia, alla morte o fino a 24 mesi dopo la randomizzazione)
Durata della risposta
Lasso di tempo: tempo di risposta alla progressione della malattia o alla morte (le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 4 cicli durante la terapia in studio o 3 mesi durante la post-terapia fino alla progressione della malattia, alla morte o fino a 24 mesi dopo la randomizzazione)
La durata della risposta è stata misurata dal momento della prima documentazione di risposta completa (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o risposta parziale (diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio), fino alla data della PFS. La durata della risposta è stata censurata il giorno dell'ultima valutazione del tumore per i pazienti che non erano progrediti o che avevano interrotto lo studio al momento dell'analisi e per i casi in cui il paziente determinato dallo sperimentatore presentava una progressione della malattia e interrompeva la terapia in studio e/o iniziava una nuova terapia non terapia antitumorale specificata dal protocollo prima della progressione documentata della malattia.
tempo di risposta alla progressione della malattia o alla morte (le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 4 cicli durante la terapia in studio o 3 mesi durante la post-terapia fino alla progressione della malattia, alla morte o fino a 24 mesi dopo la randomizzazione)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 34 mesi)
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è censurato alla data dell'ultimo contatto per i pazienti che sono ancora vivi o persi al follow-up.
dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 34 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9:00 AM to 5:00 PM Est Time (UTC/GMT - 5 hours), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7451 (Altro identificatore: CTEP)
  • B9E-AA-S355 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi