頭頸部がん患者に対するイレッサ、シスプラチン、放射線療法の安全性試験
2007年7月19日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
局所進行性、非転移性、頭頸部扁平上皮癌患者における ZD1839 (IRESSA®)、シスプラチン、および体外照射療法の第 I-II 相研究
この研究の目的は、切除不能な頭頸部がんの標準治療（シスプラチンと放射線療法）に ZD1839 を追加することが、シスプラチンと放射線単独よりも優れているかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性頭頸部がん患者を対象とした第 I-II 相、非盲検、用量漸増研究です。 被験者は、シスプラチンを伴う標準放射線療法の期間中、毎日 ZD1839 を受けます。
対象は、口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭のステージIII～IVの扁平上皮癌を患い、医学的に安定した状態にあり、東部腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが1ポンドで、肝臓および骨髄が安定している成人である。機能があり、期待寿命は少なくとも 6 か月です。 被験者は、これまでの癌の病歴がなく（皮膚の扁平上皮癌または子宮頸癌を除く）、放射線、化学療法、または根治的外科療法による以前の治療を受けていない必要があります。 試験の第 II 相部分の被験者は、RECIST 基準で定義された測定可能な疾患を患っていなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭の扁平上皮癌。 研究の第 II 相部分: RECIST 基準に基づいて測定可能な疾患。
- ステージIIIまたはIVの疾患、M0。
- 平均余命は6か月以上。
除外基準:
- ZD1839またはこの製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症。
- 皮膚の扁平上皮がんまたは子宮頸がんの上皮内がんを除く、他の悪性腫瘍の共存または過去5年以内に診断された悪性腫瘍。
- -放射線、化学療法、または根治的外科療法による以前の治療。
- 遠隔転移性疾患。
- HIV 感染の文書化された証拠 (ZD1839 と高活性抗レトロウイルス療法 [HAART] の相互作用は不明であるため)。
- コンプライアンスを妨げる薬物乱用または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中（出産の可能性のある女性）。
- -治験治療開始前の30日以内に未承認薬または治験薬による治療。
- 臨床的に活動性の間質性肺疾患のあらゆる証拠（無症候性で慢性的に安定したX線写真上の変化がある患者を除外する必要はない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
切除不能な頭頸部がんの標準治療（すなわち、シスプラチンおよび放射線療法）にZD1839を追加すると、臨床完全奏効率（RECIST基準で測定）が改善するかどうかを調査する。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
ZD1839、シスプラチン、および放射線による併用療法後の切除不能な頭頸部腫瘍を有する被験者における疾患進行までの時間、反応期間、および2年間の無病生存期間を決定する。
|
|
ZD1839、シスプラチン、放射線療法の併用療法の毒性と毒性からの回復を決定する。
|
|
用量制限毒性と、シスプラチンおよび放射線療法と同時に投与される ZD1839 の推奨第 II 相用量を決定します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roger Keresztes, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年7月19日
最終確認日
2007年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。